골수형성이상증후군(MDS) 환자에 대한 데시타빈의 효능 및 안전성 연구
2013년 8월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
골수이형성 증후군(MDS)이 있는 대만 환자의 5-AZA-2'-데옥시시티딘(데시타빈) 단일 제제에 대한 II상 다기관 연구
이 연구의 목적은 골수이형성 증후군(MDS - 혈구 생산 감소와 관련된 질병, 혈구는 생성되지만 정상적으로 성숙하지 않음)을 앓고 있는 이전에 치료를 받았거나 받지 않은 대만인 참가자에서 데시타빈의 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(참가자와 연구원에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려주는 의학 연구 연구, "눈가림 없음"), 다기관(1개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우)입니다. , 데시타빈의 단일 암 연구.
이 연구는 5단계로 구성됩니다: 치료 전 단계(첫 번째 투여 30일 전), 치료 단계(8주기로 구성, 각 주기는 28일), 치료 종료 단계(첫 투여 후 30-42일로 구성) 주기 8의 마지막 용량 또는 중단 시), 연장 단계(4주 동안 1주기) 및 연구 후 단계 또는 추적 단계(1년까지 2개월마다, 추적 또는 사망으로 인해 상실).
완전한 관해(의학적 문제가 호전되거나 적어도 잠시 동안 사라지는 경우)에 도달한 참가자는 완전 반응(CR)의 첫 번째 문서화 후 최소 2주기 이상 치료를 받고 그 후에 치료를 중단할 수 있습니다.
제곱미터당 20밀리그램(m^2당 mg) 용량의 데시타빈을 최대 8주기까지 28일 주기의 연속 5일 동안 하루에 한 번 1시간 주입, 1시간 동안 정맥 내 투여하거나 질병이 진행될 때까지 계속하거나 또는 허용되지 않는 독성.
1차 목표는 최상의 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 평가하는 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
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Kaohsiung, 대만
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Taipei, 대만
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Tau-Yuan County 333, 대만
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 분류에 따른 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구 백혈병(CMML)의 병리학적 증거(골수, 연구에서 첫 투여 전 30일 이내)가 기록된 참가자
- 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 점수가 0.5 이상인 참가자(IPSS가 적용되는 참가자만 해당)
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-2인 참가자
- 데시타빈으로 치료를 시작한 후 21일 이내에 전처리 실험실 기준으로 측정한 적절한 간(간) 및 신장(신장) 기능을 가진 참가자
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주(참가자가 니트로소우레아로 치료를 받은 경우 6주) 동안 이전 요법의 독성 효과에서 회복되고 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 참가자(30% 이상의 골수 모세포)
- MDS(20-30% 골수 모세포) 후 다계통 이형성증(비정상적 발달 또는 세포 성장)이 있는 AML 참가자를 등록할 수 있습니다. 후자의 참가자의 경우 완전한 AML로 빠르게 진행되는 참가자를 제외하기 위해 1개월의 관찰 기간이 필요합니다.
- 이전에 아자시타딘 또는 데시타빈 또는 조혈 줄기 세포 이식으로 치료를 받은 적이 있는 참가자가 연구 등록 전 1년 미만
- 표재성 방광암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 종양(CIN) 또는 전립선 상피내 종양(PIN)을 제외하고 악성 과거력이 있고 지난 3년 이내에 악성 이전에 이에 대한 치료를 받은 참가자
- B형 간염(표면 항원 양성) 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시타빈
제곱미터당 데시타빈 20밀리그램(m^2당 mg)을 연속 5일 동안 하루에 한 번, 1시간 동안 정맥 내(정맥 내) 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)을 투여합니다. 28일 주기에서 최대 8주기까지 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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M^2당 데시타빈 20mg을 28일 주기로 1일 1회 최대 8주기까지 1시간 동안 정맥 내 주입하거나 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 2, 4, 6, 8의 1일차; 28일의 각 주기 및 치료 종료(8주기 또는 조기 중단 후 30-42일)
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반응을 보인 참가자의 비율: IWG(International Working Group) 2006 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 평가되었습니다.
골수에서 CR은 모든 세포주의 정상 성숙도가 있는 5% 미만의 골수모세포로 정의되며 말초 혈액 헤모글로빈 >=11 그램(g)/데시리터(dl), 혈소판 >=100*10^9에서 지속적인 이형성증이 관찰되었습니다. 리터(l), 호중구 >=1.0*10^9 l, 모세포 0%.
부분 반응은 다음을 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준으로 정의됩니다. 골수 모세포가 치료 전보다 >=50% 감소했지만 여전히 >=5%
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주기 2, 4, 6, 8의 1일차; 28일의 각 주기 및 치료 종료(8주기 또는 조기 중단 후 30-42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 치료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8의 1일, 각 주기는 28일 및 치료 종료(8 주기 또는 조기 중단 후 30-42일)
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혈액학적 치료 반응은 IWG 2006 기준에 따라 평가되었습니다.
이것은 적혈구(HI-E), 혈소판(HI-P) 및 호중구(HI-N) 계통에서 측정됩니다.
HI-E 반응(전처리< 11g/dl[g/dl]): 헤모글로빈이 >=1.5g/dl 증가하고 RBC 수혈이 8주당 4회 RBC 수혈의 관련 감소.
HI-P 반응(치료 전<100*109/l): >20*10^9/l에서 시작하여 참가자의 경우 >=30*10^9/l의 절대 증가 및 <20*10^9/에서 증가 l >20*10^9/l 및 최소 100%.
HI-N 반응(전처리<1.0*10^9/l):
최소 100% 증가 및 절대 증가 >0.5*10^9/l.
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8의 1일, 각 주기는 28일 및 치료 종료(8 주기 또는 조기 중단 후 30-42일)
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세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 주기 2, 4, 6, 8의 1일차; 28일의 각 주기 및 치료 종료(8주기 또는 조기 중단 후 30-42일)
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세포유전학적 반응은 IWG 2006 기준에 따라 평가되었으며 완전 반응은 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 염색체 이상이 사라지는 것으로 정의하고 부분 반응은 염색체 이상이 최소 50% 감소하는 것으로 정의합니다.
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주기 2, 4, 6, 8의 1일차; 28일의 각 주기 및 치료 종료(8주기 또는 조기 중단 후 30-42일)
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급성 골수성 백혈병(AML) 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것) 또는 최대 736일까지 치료 시작
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AML까지의 시간은 골수에서 모세포의 30% 이상으로 정의되거나 사망까지의 시간은 치료 시작일부터 AML로의 질병 진행 또는 사망까지 중 먼저 발생한 시점까지 계산되었습니다.
아직 살아 있고 AML로 진행되지 않은 참가자는 마지막 방문 시점에서 검열되었습니다.
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질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것) 또는 최대 736일까지 치료 시작
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전반적인 생존
기간: 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것) 또는 최대 736일까지 치료 시작
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전체 생존은 치료 시작일부터 사망까지의 시간(원인이 무엇이든)으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치에서 계산되었습니다.
아직 살아있는 참가자는 마지막 방문 또는 접촉 순간에 검열되었습니다.
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질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것) 또는 최대 736일까지 치료 시작
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수혈 의존성이 있는 참여자의 비율
기간: 최초 투여 8주 전부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 또는 최대 736일
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적혈구와 혈소판 모두에 대한 수혈 요구 사항이 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
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최초 투여 8주 전부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 또는 최대 736일
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수혈 독립성이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투약 전 8주 및 투약 736일
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수혈 독립 참가자는 첫 번째 투여 전 8주 동안 질병 진행 또는 사망까지 또는 최대 736일 동안 수혈이 필요한 모든 참가자로부터 계산되었습니다.
수혈 독립성은 최소 8주 동안 수혈이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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첫 투약 전 8주 및 투약 736일
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입원 기간
기간: 주기 1에서 주기 8까지, 각 주기는 28일입니다.
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입원기간은 입원일에서 퇴원일을 뺀 총 입원일수를 이용하여 피험자별로 계산하였다.
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주기 1에서 주기 8까지, 각 주기는 28일입니다.
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입원으로 이어진 사건의 수
기간: 치료 시작 시 질병 진행 또는 사망까지 또는 8주기까지, 각 주기는 28일
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감염, 수혈, 급성담낭염, 수혈알레르기반응, 우흉막삼출을 동반한 호흡곤란, 발열성 호중구감소증, 발열, 데시타빈, 골수이형성증후군(MDS) 혈뇨, 손발톱주위염, 폐렴, 심부전, 항문농양(PAA), 범혈구감소증, 변동성 호중구감소증 열, 오른쪽 등쪽 발 봉와직염, 호흡(resp) 부전이 임박한 오른쪽 하부(Rt.Lw) 폐폐렴, 심각한 부작용(SAE) + 데시타빈, 패혈성 쇼크 및 사용할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
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치료 시작 시 질병 진행 또는 사망까지 또는 8주기까지, 각 주기는 28일
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삶의 질 평가
기간: 1주기 및 8주기의 1일차(28일의 각 주기)
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 설계한 QLQ C-30 설문지로 평가되었습니다.
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도(1=전혀 아님'에서 4=매우 많이') 및 2개의 질문: 전반적인 건강에 대한 Q29 및 전반적인 삶의 질에 대한 Q30은 1=매우 나쁨에서 7=까지 범위의 7점 척도를 사용합니다. 훌륭한.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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1주기 및 8주기의 1일차(28일의 각 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014785
- DACOGENMDS2001
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