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Un estudio de eficacia y seguridad de decitabina en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD)

26 de agosto de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Un estudio multicéntrico de fase II del agente único 5-AZA-2'-desoxicitidina (decitabina) en pacientes taiwaneses con síndrome mielodisplásico (SMD)

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta de la decitabina en participantes taiwaneses con síndrome mielodisplásico (MDS, por sus siglas en inglés), una enfermedad asociada con una producción reducida de glóbulos, que se producen pero no maduran normalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes e investigadores se les informa qué tratamientos reciben los participantes, "sin cegar"), multicéntrico (cuando más de 1 hospital o equipo de la facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) , estudio de un solo brazo de decitabina. El estudio constará de 5 fases: Fase de pretratamiento (antes de los 30 días de la primera dosis), Fase de tratamiento (consiste en 8 ciclos, cada ciclo de 28 días), Fase final del tratamiento (consiste en 30-42 días después la última dosis del ciclo 8, o en el momento de la suspensión), Fase de extensión (1 ciclo de 4 semanas) y Fase de postestudio o fase de seguimiento (cada 2 meses hasta 1 año, pérdida de seguimiento o muerte). Los participantes que logran una remisión completa (cuando un problema médico mejora o desaparece al menos por un tiempo) recibirán tratamiento durante al menos 2 ciclos más después de la primera documentación de respuesta completa (RC), después de lo cual se puede interrumpir el tratamiento. La decitabina en una dosis de 20 miligramos por metro cuadrado (mg por m^2) se administrará por vía intravenosa durante una infusión de 1 hora, 1 hora, una vez al día durante 5 días consecutivos de un ciclo de 28 días hasta 8 ciclos o se continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El objetivo principal es evaluar la mejor tasa de respuesta (respuesta completa y respuesta parcial). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Tau-Yuan County 333, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con evidencia patológica documentada (médula ósea, no más de 30 días antes de la primera dosis en el estudio) de síndromes mielodisplásicos (MDS) o de leucemia mielomonocítica crónica (CMML) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
  • Participantes con una puntuación del sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS) igual a 0,5 o más (solo para participantes a los que se aplica el IPSS)
  • Participantes con un estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0-2
  • Participantes con función hepática (hígado) y renal (riñón) adecuada según los criterios de laboratorio previos al tratamiento dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento con decitabina
  • Los participantes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior y no recibir quimioterapia durante un mínimo de 4 semanas (6 semanas si los participantes han sido tratados con nitrosoureas) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) (más del 30 por ciento de blastos en la médula ósea)
  • Se pueden inscribir participantes con AML con displasia multilinaje (desarrollo o crecimiento celular anormal) después de MDS (20-30 por ciento de blastos en la médula ósea). Para estos últimos participantes, es necesario un período de observación de 1 mes para excluir a aquellos participantes con progresión rápida a LMA completa.
  • Participantes con tratamiento previo con azacitadina o decitabina o trasplante de células madre hematopoyéticas menos de 1 año antes de la inscripción en el estudio
  • Participantes con antecedentes de malignidad y que recibieron algún tratamiento para esto antes de la malignidad en los últimos 3 años, excepto cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o neoplasia intraepitelial de próstata (PIN)
  • Participantes con hepatitis B conocida (antígeno de superficie positivo) o infección activa por hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Decitabina
Se administrará decitabina 20 miligramos por metro cuadrado (mg por m^2) por infusión intravenosa (en una vena) (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante 1 hora, una vez al día durante 5 días consecutivos de un ciclo de 28 días hasta 8 ciclos o continuado hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Decitabina
Se administrará decitabina 20 mg por m^2 en infusión intravenosa durante 1 hora, una vez al día durante 5 días consecutivos de un ciclo de 28 días hasta 8 ciclos o se continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-desoxicitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 2, 4, 6, 8; cada Ciclo de 28 días y Fin del tratamiento (30-42 días después del Ciclo 8 o retirada anticipada)
Porcentaje de participantes con respuesta: se evaluó respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios del International Working Group (IWG) 2006. La CR en la médula ósea se define como <= al 5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares y se observó displasia persistente en sangre periférica con hemoglobina >= 11 gramos (g) por decilitro (dl), plaquetas >= 100*10^9 litro (l), neutrófilos >=1.0*10^9 l, Blasts 0%. La respuesta parcial se define como todos los criterios de CR si son anormales antes del tratamiento, excepto: los blastos en la médula ósea disminuyeron en >=50 % con respecto al pretratamiento, pero aún >=5 %.
Día 1 del Ciclo 2, 4, 6, 8; cada Ciclo de 28 días y Fin del tratamiento (30-42 días después del Ciclo 8 o retirada anticipada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento hematológico
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8, cada Ciclo de 28 días y Fin del tratamiento (30-42 días después del Ciclo 8 o retirada anticipada)
La respuesta al tratamiento hematológico se evaluó según los criterios de IWG 2006. Esto se mide en linajes eritroides (HI-E), plaquetas (HI-P) y neutrófilos (HI-N). Respuesta HI-E (pretratamiento <11 gramos por decilitro [g/dl]): aumento de hemoglobina en >= 1,5 g/dl y reducción relevante en las transfusiones de glóbulos rojos en 4 transfusiones de glóbulos rojos/8 semanas. Respuesta HI-P (pretratamiento<100*109/l): aumento absoluto de >=30*10^9/l para participantes que comienzan con>20*10^9/l y aumento desde <20*10^9/ l a>20*10^9/l y por lo menos 100%. Respuesta HI-N (pretratamiento<1.0*10^9/l): al menos 100% de aumento y un aumento absoluto >0.5*10^9/l.
Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8, cada Ciclo de 28 días y Fin del tratamiento (30-42 días después del Ciclo 8 o retirada anticipada)
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 2, 4, 6, 8; cada Ciclo de 28 días y Fin del tratamiento (30-42 días después del Ciclo 8 o retirada anticipada)
Las respuestas citogenéticas se evaluaron según los criterios de IWG 2006 que definen la respuesta completa como la desaparición de la anomalía cromosómica sin aparición de otras nuevas y la respuesta parcial como una reducción de al menos el 50 % de la anomalía cromosómica.
Día 1 del Ciclo 2, 4, 6, 8; cada Ciclo de 28 días y Fin del tratamiento (30-42 días después del Ciclo 8 o retirada anticipada)
Tiempo hasta la progresión o muerte de la leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) o hasta 736 días
El tiempo hasta la AML se define como más del 30 por ciento de blastos en la médula ósea o el tiempo hasta la muerte se calculó desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad a AML o hasta la muerte, lo que ocurriera primero. Los participantes que todavía estaban vivos y no progresaron a AML fueron censurados en el momento de la última visita.
Inicio del tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) o hasta 736 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) o hasta 736 días
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte (cualquiera que sea la causa). Se calculó a partir de estimaciones de Kaplan-Meier. Los participantes aún vivos fueron censurados en el momento de la última visita o contacto.
Inicio del tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) o hasta 736 días
Porcentaje de participantes con dependencia transfusional
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero) o hasta 736 días
Se registraron los requisitos de transfusión tanto de glóbulos rojos como de plaquetas para cada participante.
8 semanas antes de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero) o hasta 736 días
Porcentaje de participantes con independencia transfusional
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la primera dosis y 736 días de tratamiento
Los participantes independientes de la transfusión se calcularon a partir de todos los participantes que requirieron transfusión durante las 8 semanas anteriores a la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o hasta 736 días. La independencia transfusional se definió como la falta de necesidad de transfusiones durante al menos 8 semanas.
8 semanas antes de la primera dosis y 736 días de tratamiento
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta Ciclo 8, cada ciclo de 28 días.
La duración de la hospitalización se calculó para cada participante mediante la suma de todos los días de hospitalización restando la fecha de alta de la fecha de ingreso.
Ciclo 1 hasta Ciclo 8, cada ciclo de 28 días.
Número de eventos que llevaron a la hospitalización
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o hasta el Ciclo 8, cada ciclo de 28 días
Los eventos (motivos) de las hospitalizaciones como infección, transfusión, colecistitis aguda, reacción alérgica a la transfusión, disnea con derrame pleural derecho, neutropenia febril, fiebre, por decitabina, síndrome mielodisplásico (SMD), hematuria, paroniquia, neumonía, insuficiencia cardíaca, peri- absceso anal (PAA), pancitopenia, neutropenia fluctuante fiebre, celulitis del pie dorsal derecho, neumonía pulmonar inferior derecha (Rt.Lw) con insuficiencia respiratoria (resp) inminente, evento adverso grave (SAE) + hospitalización programada para decitabina, shock séptico y no disponibles fueron reportados.
Inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o hasta el Ciclo 8, cada ciclo de 28 días
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 y Ciclo 8 (cada ciclo de 28 días)
La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario QLQ C-30 diseñado por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC). EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer. La mayoría de las preguntas usaban una escala de 4 puntos (1=Nada' a 4=Mucho') y 2 preguntas: P29 sobre salud general y P30 sobre calidad de vida en general usa una escala de 7 puntos que va desde 1=Muy pobre a 7= Excelente. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Día 1 del Ciclo 1 y Ciclo 8 (cada ciclo de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014785
  • DACOGENMDS2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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