Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa decytabiny u uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Wieloośrodkowe badanie fazy II 5-AZA-2'-deoksycytydyny (decytabiny) w monoterapii u tajwańskich pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Celem tego badania jest ocena wskaźnika odpowiedzi na decytabinę u wcześniej leczonych i nieleczonych tajwańskich uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS – choroba związana ze zmniejszoną produkcją krwinek, krwinki są wytwarzane, ale nie dojrzewają normalnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej) , jednoramienne badanie decytabiny. Badanie będzie składało się z 5 faz: faza przed leczeniem (przed 30 dniami od przyjęcia pierwszej dawki), faza leczenia (składająca się z 8 cykli, każdy cykl trwający 28 dni), faza zakończenia leczenia (składająca się z 30-42 dni po ostatnią dawkę cyklu 8 lub w momencie odstawienia), fazę przedłużenia (1 cykl 4-tygodniowy) i fazę po badaniu lub fazę obserwacji (co 2 miesiące do 1 roku, utracone z powodu obserwacji lub zgonu). Uczestnicy, którzy osiągną całkowitą remisję (kiedy problem medyczny ustąpi lub ustąpi przynajmniej na jakiś czas) będą leczeni jeszcze przez co najmniej 2 cykle po pierwszym udokumentowaniu całkowitej odpowiedzi (CR), po których można przerwać leczenie. Decytabina w dawce 20 miligramów na metr kwadratowy (mg na m2) będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę wlewu, 1 godzinę, raz dziennie przez 5 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu do 8 cykli lub kontynuowana do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Głównym celem jest ocena najlepszego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Tau-Yuan County 333, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z udokumentowanymi patologicznymi (szpik kostny, nie później niż 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu) potwierdzonymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
  • Uczestnicy z wynikiem międzynarodowego systemu punktacji prognostycznej (IPSS) równym 0,5 lub wyższym (tylko dla uczestników, dla których ma zastosowanie IPSS)
  • Uczestnicy ze stanem sprawności Wschodniej Grupy Spółdzielczej Onkologii (ECOG) 0-2
  • Uczestnicy z odpowiednią czynnością wątroby (wątroby) i nerek (nerek) mierzoną na podstawie kryteriów laboratoryjnych przed leczeniem w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia decytabiną
  • Uczestnicy muszą wyleczyć się z toksycznych skutków poprzedniej terapii i nie otrzymywać żadnej chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni, jeśli uczestnicy byli leczeni nitrozomocznikiem) przed pierwszą dawką badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) (ponad 30 procent blastów szpiku kostnego)
  • Uczestnicy z AML z dysplazją wieloliniową (nieprawidłowy rozwój lub wzrost komórek) po MDS (20-30 procent blastów w szpiku kostnym) mogą zostać zapisani. W przypadku tych ostatnich uczestników konieczny jest okres obserwacji wynoszący 1 miesiąc, aby wykluczyć tych uczestników z szybkim postępem do pełnej AML
  • Uczestnicy po wcześniejszym leczeniu azacytadyną lub decytabiną lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych mniej niż 1 rok przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe i otrzymywali jakiekolwiek leczenie przed wystąpieniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego (PIN)
  • Uczestnicy ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni na obecność antygenu powierzchniowego) lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Decytabina
Decytabina 20 miligramów na metr kwadratowy (mg na m2) będzie podawana we wlewie dożylnym (płyn lub lek podawany do żyły za pomocą igły) przez 1 godzinę, raz na dobę przez 5 kolejnych dni cykl od 28 dni do 8 cykli lub kontynuowano do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Decytabina
Decytabina 20 mg na m2 będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, raz dziennie przez 5 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu do 8 cykli lub kontynuowana do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoksycytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 2, 4, 6, 8; każdy 28-dniowy cykl i koniec leczenia (30-42 dni po 8. cyklu lub wcześniejsze odstawienie)
Oceniono odsetek uczestników z odpowiedzią: całkowitą (CR) lub częściową (PR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006. CR w szpiku kostnym definiuje się jako <= do 5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych, a utrzymującą się dysplazję odnotowano w hemoglobinie krwi obwodowej >=11 gramów (g) na decylitr (dl), płytki krwi >=100*10^9 litr (l), neutrofile >=1,0*10^9 l, blasty 0%. Częściową odpowiedź definiuje się jako wszystkie kryteria CR, jeśli są nieprawidłowe przed leczeniem, z wyjątkiem: liczby blastów w szpiku kostnym zmniejszyły się o >=50% w stosunku do okresu przed leczeniem, ale nadal >=5%.
Dzień 1 cyklu 2, 4, 6, 8; każdy 28-dniowy cykl i koniec leczenia (30-42 dni po 8. cyklu lub wcześniejsze odstawienie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie hematologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8, każdy cykl trwający 28 dni i koniec leczenia (30-42 dni po cyklu 8 lub wcześniejsze odstawienie)
Odpowiedź na leczenie hematologiczne oceniano zgodnie z kryteriami IWG 2006. Jest to mierzone w liniach erytroidalnych (HI-E), płytek krwi (HI-P) i neutrofili (HI-N). Odpowiedź HI-E (wstępne leczenie <11 gramów na decylitr [g/dl]): wzrost hemoglobiny o >=1,5 g/dl i istotne zmniejszenie transfuzji krwinek czerwonych o 4 transfuzje krwinek czerwonych/8 tygodni. Odpowiedź HI-P (przed leczeniem <100*109/l): bezwzględny wzrost >=30*10^9/l dla uczestników zaczynając od >20*10^9/l i wzrost od <20*10^9/ l do >20*10^9/l i co najmniej o 100%. Odpowiedź HI-N (wstępne leczenie <1,0*10^9/l): co najmniej 100% wzrost i bezwzględny wzrost >0,5*10^9/l.
Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8, każdy cykl trwający 28 dni i koniec leczenia (30-42 dni po cyklu 8 lub wcześniejsze odstawienie)
Odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 2, 4, 6, 8; każdy 28-dniowy cykl i koniec leczenia (30-42 dni po 8. cyklu lub wcześniejsze odstawienie)
Odpowiedzi cytogenetyczne oceniano zgodnie z kryteriami IWG 2006, które definiują odpowiedź całkowitą jako zanik nieprawidłowości chromosomalnej bez pojawienia się nowych, a odpowiedź częściową jako zmniejszenie nieprawidłowości chromosomalnej o co najmniej 50%.
Dzień 1 cyklu 2, 4, 6, 8; każdy 28-dniowy cykl i koniec leczenia (30-42 dni po 8. cyklu lub wcześniejsze odstawienie)
Czas do progresji ostrej białaczki szpikowej (AML) lub śmierci
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do 736 dni
Czas do AML definiuje się jako więcej niż 30 procent blastów w szpiku kostnym lub czas do zgonu obliczono od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby do AML lub do zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli i nie przeszli do AML, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej wizyty.
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do 736 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do 736 dni
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu (niezależnie od przyczyny). Obliczono go na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Uczestników jeszcze żyjących ocenzurowano w momencie ostatniej wizyty lub kontaktu.
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do 736 dni
Odsetek uczestników uzależnionych od transfuzji
Ramy czasowe: 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do 736 dni
Wymagania dotyczące transfuzji zarówno czerwonych krwinek, jak i płytek krwi zostały zapisane dla każdego uczestnika.
8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do 736 dni
Odsetek uczestników z niezależnością od transfuzji
Ramy czasowe: 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki i 736 dni leczenia
Uczestnicy niezależni od transfuzji zostali obliczeni na podstawie wszystkich uczestników, którzy wymagali transfuzji w okresie 8 tygodni przed pierwszą dawką do progresji choroby lub śmierci lub do 736 dni. Niezależność od transfuzji zdefiniowano jako brak konieczności transfuzji przez co najmniej 8 tygodni.
8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki i 736 dni leczenia
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 8, każdy cykl 28 dni.
Czas hospitalizacji obliczono dla każdego uczestnika, wykorzystując sumę wszystkich dni pobytu w szpitalu, odejmując datę wypisu od daty przyjęcia.
Cykl 1 do cyklu 8, każdy cykl 28 dni.
Liczba zdarzeń, które doprowadziły do ​​hospitalizacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby lub zgonu lub do 8. cyklu, każdy cykl trwa 28 dni
Zdarzenia (przyczyny) hospitalizacji takie jak infekcja, przetoczenie, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, alergiczna reakcja poprzetoczeniowa, duszność z wysiękiem w jamie opłucnej prawej, gorączka neutropeniczna, gorączka, po decytabinie, zespół mielodysplastyczny (MDS) krwiomocz, zanokcica, zapalenie płuc, niewydolność serca, okołoporodowe ropień odbytu (PAA), pancytopenia, wahająca się gorączka neutropeniczna, zapalenie tkanki łącznej grzbietowej prawej stopy, zapalenie płuc prawego dolnego (Rt.Lw) płuca z zagrażającą niewydolnością oddechową (oddechową), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) + planowa hospitalizacja z powodu decytabiny, wstrząs septyczny i nie dostępne zostały zgłoszone.
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby lub zgonu lub do 8. cyklu, każdy cykl trwa 28 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 8 (każdy cykl trwa 28 dni)
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza QLQ C-30 opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań wykorzystano skalę 4-punktową (1=wcale' do 4=bardzo'), a w 2 pytaniach: Q29 na temat ogólnego stanu zdrowia i Q30 na temat ogólnej jakości życia wykorzystano skalę 7-punktową od 1=bardzo źle do 7= Doskonały. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 8 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014785
  • DACOGENMDS2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj