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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Decitabin bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

26. August 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit 5-AZA-2'-Desoxycytidin (Decitabin) als Einzelwirkstoff bei taiwanesischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Ansprechrate von Decitabin bei zuvor behandelten und unbehandelten taiwanesischen Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS – eine Krankheit, die mit einer verminderten Produktion von Blutzellen verbunden ist, Blutzellen werden produziert, reifen aber nicht normal).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (eine medizinische Forschungsstudie, bei der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „unverblindet“), multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet). , einarmige Studie von Decitabin. Die Studie besteht aus 5 Phasen: Vorbehandlungsphase (vor 30 Tagen nach der ersten Dosis), Behandlungsphase (bestehend aus 8 Zyklen, jeder Zyklus von 28 Tagen), Endbehandlungsphase (bestehend aus 30-42 Tagen danach die letzte Dosis von Zyklus 8 oder zum Zeitpunkt des Absetzens), Verlängerungsphase (1 Zyklus von 4 Wochen) und Nachstudienphase oder Nachbeobachtungsphase (alle 2 Monate bis 1 Jahr, verloren durch Nachbeobachtung oder Tod). Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen (wenn ein medizinisches Problem besser wird oder zumindest für eine Weile verschwindet), werden nach der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR) für mindestens 2 weitere Zyklen behandelt, wonach die Behandlung abgebrochen werden kann. Decitabin in einer Dosis von 20 Milligramm pro Quadratmeter (mg pro m²) wird intravenös über eine 1-stündige Infusion, 1 Stunde, einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-Tage-Zyklus bis zu 8 Zyklen verabreicht oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt oder inakzeptable Toxizität. Das primäre Ziel ist die Ermittlung der besten Ansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tau-Yuan County 333, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentiertem pathologischem (Knochenmark, nicht länger als 30 Tage vor der ersten Dosis in der Studie) Hinweis auf myelodysplastische Syndrome (MDS) oder chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
  • Teilnehmer mit einem IPSS-Score (International Prognostic Scoring System) von mindestens 0,5 (nur für Teilnehmer, für die IPSS gilt)
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) von 0-2
  • Teilnehmer mit ausreichender Leberfunktion (Leber) und Nierenfunktion (Niere), gemessen anhand von Laborkriterien vor der Behandlung innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Decitabin
  • Die Teilnehmer müssen sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und mindestens 4 Wochen (6 Wochen, wenn die Teilnehmer mit Nitrosoharnstoffen behandelt wurden) keine Chemotherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML) (mehr als 30 Prozent Knochenmarkblasten)
  • Teilnehmer mit AML mit Multilineage-Dysplasie (abnormale Entwicklung oder Zellwachstum) nach MDS (20-30 Prozent Knochenmarkblasten) können aufgenommen werden. Für diese letztgenannten Teilnehmer ist ein Beobachtungszeitraum von 1 Monat erforderlich, um diejenigen Teilnehmer mit einer schnellen Progression zu einer ausgewachsenen AML auszuschließen
  • Teilnehmer mit vorheriger Behandlung mit Azacitadin oder Decitabin oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen weniger als 1 Jahr vor Studieneinschluss
  • Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die in den letzten 3 Jahren vor Malignität behandelt wurden, mit Ausnahme von oberflächlichem Blasenkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Prostata intraepithelialer Neoplasie (PIN)
  • Teilnehmer mit bekannter Hepatitis B (Oberflächenantigen-positiv) oder aktiver Hepatitis C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Decitabin
Decitabin 20 Milligramm pro Quadratmeter (mg pro m^2) wird als intravenöse (in eine Vene) Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das mit einer Nadel in eine Vene verabreicht wird) über 1 Stunde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht ein 28-Tage-Zyklus bis zu 8 Zyklen oder fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin 20 mg pro m^2 wird als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht, einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-Tage-Zyklus bis zu 8 Zyklen oder fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Dacogen
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8; jeder Zyklus von 28 Tagen und Behandlungsende (30-42 Tage nach Zyklus 8 oder vorzeitigem Absetzen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen: vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 wurde bewertet. CR im Knochenmark ist definiert als <= bis 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien und anhaltende Dysplasie wurde im peripheren Bluthämoglobin >=11 Gramm (g) pro Deziliter (dl), Blutplättchen >=100*10^9 festgestellt Liter (l), Neutrophile >=1,0*10^9 l, Blasten 0%. Partielles Ansprechen ist definiert als alle CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, außer: Knochenmarkblasten nahmen um >=50 % gegenüber der Vorbehandlung ab, aber immer noch >=5 %.
Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8; jeder Zyklus von 28 Tagen und Behandlungsende (30-42 Tage nach Zyklus 8 oder vorzeitigem Absetzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die hämatologische Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8, jeder Zyklus von 28 Tagen und Ende der Behandlung (30-42 Tage nach Zyklus 8 oder vorzeitigem Absetzen)
Das Ansprechen auf die hämatologische Behandlung wurde gemäß den Kriterien der IWG 2006 beurteilt. Dies wird in erythroiden (HI-E), Thrombozyten- (HI-P) und neutrophilen (HI-N) Linien gemessen. HI-E-Reaktion (vor der Behandlung < 11 Gramm pro Deziliter [g/dl]): Hämoglobinanstieg um >= 1,5 g/dl und relevante Verringerung der Erythrozytentransfusionen um 4 Erythrozytentransfusionen/8 Wochen. HI-P-Reaktion (vor der Behandlung < 100 * 109 / l): Absoluter Anstieg von > = 30 * 10 ^ 9 / l für Teilnehmer, die mit > 20 * 10 ^ 9 / l beginnen und Anstieg von < 20 * 10 ^ 9 / l auf >20*10^9/l und um mindestens 100 %. HI-N-Antwort (vor der Behandlung <1,0*10^9/l): mindestens 100% Steigerung und eine absolute Steigerung >0,5*10^9/l.
Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8, jeder Zyklus von 28 Tagen und Ende der Behandlung (30-42 Tage nach Zyklus 8 oder vorzeitigem Absetzen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8; jeder Zyklus von 28 Tagen und Behandlungsende (30-42 Tage nach Zyklus 8 oder vorzeitigem Absetzen)
Das zytogenetische Ansprechen wurde gemäß den IWG-2006-Kriterien bewertet, die vollständiges Ansprechen als Verschwinden der Chromosomenanomalie ohne Auftreten neuer und partielles Ansprechen als mindestens 50-prozentige Reduktion der Chromosomenanomalie definieren.
Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8; jeder Zyklus von 28 Tagen und Behandlungsende (30-42 Tage nach Zyklus 8 oder vorzeitigem Absetzen)
Zeit bis zur Progression oder zum Tod der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) oder bis zu 736 Tage
Die Zeit bis zur AML ist definiert als mehr als 30 Prozent Blasten im Knochenmark oder die Zeit bis zum Tod wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Fortschreiten der Krankheit zu AML oder bis zum Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die noch am Leben waren und keine AML erreichten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert.
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) oder bis zu 736 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) oder bis zu 736 Tage
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod (unabhängig von der Ursache) definiert. Sie wurde aus Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Noch lebende Teilnehmer wurden im Moment des letzten Besuchs oder Kontakts zensiert.
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) oder bis zu 736 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsabhängigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen vor der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) oder bis zu 736 Tage
Der Transfusionsbedarf sowohl für rote Blutkörperchen als auch Blutplättchen wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet.
8 Wochen vor der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) oder bis zu 736 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen vor der ersten Dosis und 736 Behandlungstage
Transfusionsunabhängige Teilnehmer wurden aus allen Teilnehmern berechnet, die in der Dauer von 8 Wochen vor der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu 736 Tagen eine Transfusion benötigten. Transfusionsunabhängigkeit wurde definiert als fehlender Bedarf an Transfusionen für mindestens 8 Wochen.
8 Wochen vor der ersten Dosis und 736 Behandlungstage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 8, jeder Zyklus von 28 Tagen.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Summe aller Krankenhaustage verwendet wurde, indem das Datum der Entlassung vom Datum der Aufnahme abgezogen wurde.
Zyklus 1 bis Zyklus 8, jeder Zyklus von 28 Tagen.
Anzahl der Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression oder Tod oder bis Zyklus 8, jeder Zyklus 28 Tage
Die Ereignisse (Gründe) für Krankenhauseinweisungen wie Infektion, Transfusion, akute Choleyzystitis, allergische Transfusionsreaktion, Dyspnoe mit rechtem Pleuraerguss, febrile Neutropenie, Fieber, für Decitabin, myelodysplastisches Syndrom (MDS) Hämaturie, Paronychie, Pneumonie, Herzinsuffizienz, Peri- Analabszess (PAA), Panzytopenie, fluktuierendes Neutropenie-Fieber, Zellulitis des rechten Fußrückens, Pneumonie der rechten unteren (Rt.Lw) Lunge mit drohendem Atem(resp)-Versagen, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) + geplanter Krankenhausaufenthalt für Decitabin, septischer Schock und nicht verfügbar wurden gemeldet.
Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression oder Tod oder bis Zyklus 8, jeder Zyklus 28 Tage
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 8 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen QLQ C-30 bewertet, der von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) entwickelt wurde. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht' bis 4=sehr') und 2 Fragen: Q29 zur allgemeinen Gesundheit und Q30 zur allgemeinen Lebensqualität verwenden eine 7-Punkte-Skala von 1=sehr schlecht bis 7= Exzellent. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 8 (jeder Zyklus von 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014785
  • DACOGENMDS2001

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