Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van decitabine bij deelnemers met myelodysplastisch syndroom (MDS)

26 augustus 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Een fase II-studie in meerdere centra van 5-AZA-2'-deoxycytidine (decitabine) als monotherapie bij Taiwanese patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze studie is om het responspercentage van decitabine te evalueren bij eerder behandelde en onbehandelde Taiwanese deelnemers met Myelodysplastisch Syndroom (MDS - een ziekte geassocieerd met verminderde productie van bloedcellen, bloedcellen worden geproduceerd maar rijpen niet normaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (een medische onderzoeksstudie waarin deelnemers en onderzoekers wordt verteld welke behandelingen de deelnemers krijgen, "ongeblindeerd"), multicenter (wanneer meer dan 1 ziekenhuis- of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) , eenarmige studie van decitabine. Het onderzoek zal uit 5 fasen bestaan: fase vóór de behandeling (vóór 30 dagen van de eerste dosis), de behandelingsfase (bestaat uit 8 cycli, elke cyclus van 28 dagen), de fase aan het einde van de behandeling (bestaat uit 30-42 dagen na de laatste dosis van cyclus 8, of bij stopzetting), verlengingsfase (1 cyclus van 4 weken) en post-studiefase of follow-upfase (elke 2 maanden tot 1 jaar, lost to follow-up of overlijden). Deelnemers die een volledige remissie bereiken (wanneer een medisch probleem beter wordt of in ieder geval voor een tijdje verdwijnt) zullen nog minstens 2 cycli worden behandeld na de eerste documentatie van volledige respons (CR), waarna de behandeling kan worden stopgezet. Decitabine in een dosis van 20 milligram per vierkante meter (mg per m^2) wordt intraveneus toegediend via een infuus van 1 uur, 1 uur, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen tot 8 cycli of wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Het primaire doel is het evalueren van het beste responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tau-Yuan County 333, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met gedocumenteerd pathologisch (beenmerg, niet langer dan 30 dagen vóór de eerste dosering in het onderzoek) bewijs van myelodysplastische syndromen (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Deelnemers met een international prognostic scoring system (IPSS) score gelijk aan 0,5 of hoger (alleen voor deelnemers voor wie IPSS van toepassing is)
  • Deelnemers met een Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) performance status van 0-2
  • Deelnemers met een adequate lever- (lever) en nierfunctie (nierfunctie), zoals gemeten aan de hand van laboratoriumcriteria vóór de behandeling binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling met decitabine
  • Deelnemers moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie en gedurende minimaal 4 weken geen chemotherapie hebben gekregen (6 weken als de deelnemers zijn behandeld met een nitrosourea) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) (meer dan 30 procent beenmergontploffing)
  • Deelnemers met AML met multilineaire dysplasie (abnormale ontwikkeling of celgroei) na MDS (20-30 procent beenmergblasten) kunnen worden ingeschreven. Voor deze laatste deelnemers is een observatieperiode van 1 maand nodig om deelnemers met snelle progressie naar volledige AML uit te sluiten
  • Deelnemers met eerdere behandeling met azacitadine of decitabine of hematopoëtische stamceltransplantatie minder dan 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit en hiervoor in de afgelopen 3 jaar enige behandeling hebben gekregen vóór maligniteit, behalve oppervlakkige blaaskanker, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN)
  • Deelnemers met een bekende hepatitis B (oppervlakte-antigeen-positief) of actieve hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Decitabine
Decitabine 20 milligram per vierkante meter (mg per m^2) zal gedurende 1 uur eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen intraveneus (in een ader) worden toegediend (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend). een cyclus van 28 dagen tot 8 cycli of voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine 20 mg per m² wordt intraveneus toegediend gedurende 1 uur, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen tot 8 cycli of wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoxycytidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8; elke cyclus van 28 dagen en einde van de behandeling (30-42 dagen na cyclus 8 of vervroegde stopzetting)
Percentage deelnemers met respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2006 werd geëvalueerd. CR in beenmerg wordt gedefinieerd als <= tot 5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen en aanhoudende dysplasie werd opgemerkt in perifeer bloed hemoglobine >=11 gram (g) per deciliter (dl), bloedplaatjes >=100*10^9 liter (l), neutrofielen >=1,0*10^9 l, ontploffing 0%. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als alle CR-criteria indien abnormaal vóór de behandeling, behalve: beenmergontploffingen namen af ​​met >=50% ten opzichte van voorbehandeling, maar nog steeds >=5%.
Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8; elke cyclus van 28 dagen en einde van de behandeling (30-42 dagen na cyclus 8 of vervroegde stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons op hematologische behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8, elke cyclus van 28 dagen en einde van de behandeling (30-42 dagen na cyclus 8 of vervroegde stopzetting)
De respons op de hematologische behandeling werd beoordeeld volgens de IWG 2006-criteria. Dit wordt gemeten in erytroïde (HI-E), bloedplaatjes (HI-P) en neutrofielen (HI-N) lijnen. HI-E-respons (voorbehandeling <11 gram per deciliter [g/dl]): hemoglobinetoename met>=1,5 g/dl en relevante vermindering van RBC-transfusies met 4 RBC-transfusies/8week. HI-P respons (voorbehandeling<100*109/l):absolute toename van >=30*10^9/l voor deelnemers vanaf>20*10^9/l en toename vanaf <20*10^9/ l tot>20*10^9/l en met minstens 100%. HI-N-respons (voorbehandeling <1,0*10^9/l): minimaal 100% toename en een absolute toename >0,5*10^9/l.
Dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8, elke cyclus van 28 dagen en einde van de behandeling (30-42 dagen na cyclus 8 of vervroegde stopzetting)
Percentage deelnemers met cytogenetische respons
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8; elke cyclus van 28 dagen en einde van de behandeling (30-42 dagen na cyclus 8 of vervroegde stopzetting)
Cytogenetische responsen werden beoordeeld volgens IWG 2006-criteria die volledige respons definiëren als het verdwijnen van de chromosomale afwijking zonder het verschijnen van nieuwe en gedeeltelijke respons als ten minste 50 procent vermindering van de chromosomale afwijking.
Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8; elke cyclus van 28 dagen en einde van de behandeling (30-42 dagen na cyclus 8 of vervroegde stopzetting)
Tijd tot progressie of overlijden van acute myeloïde leukemie (AML).
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) of tot 736 dagen
Tijd tot AML wordt gedefinieerd als meer dan 30 procent van de blasten in het beenmerg of de tijd tot overlijden werd berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot progressie van de ziekte naar AML of tot overlijden, wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die nog in leven waren en niet doorgingen naar AML, werden gecensureerd op het moment van het laatste bezoek.
Start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) of tot 736 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) of tot 736 dagen
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden (ongeacht de oorzaak). Het werd berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen. De nog in leven zijnde deelnemers werden gecensureerd op het moment van het laatste bezoek of contact.
Start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) of tot 736 dagen
Percentage deelnemers met transfusieafhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken vóór de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet) of tot 736 dagen
Voor elke deelnemer werden de transfusievereisten voor zowel rode bloedcellen als bloedplaatjes geregistreerd.
8 weken vóór de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet) of tot 736 dagen
Percentage deelnemers met transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken voor de eerste dosis en 736 dagen behandeling
Transfusie-onafhankelijke deelnemers werden berekend uit alle deelnemers die transfusie nodig hadden in de periode van 8 weken vóór de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden of tot 736 dagen. Transfusie-onafhankelijkheid werd gedefinieerd als het ontbreken van behoefte aan transfusies gedurende ten minste 8 weken.
8 weken voor de eerste dosis en 736 dagen behandeling
Duur voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 8, elke cyclus van 28 dagen.
De duur van de ziekenhuisopname werd voor elke deelnemer berekend, waarbij de som van alle ziekenhuisdagen werd gebruikt door de datum van ontslag af te trekken van de opnamedatum.
Cyclus 1 tot Cyclus 8, elke cyclus van 28 dagen.
Aantal gebeurtenissen dat tot ziekenhuisopname heeft geleid
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden of tot cyclus 8, elke cyclus van 28 dagen
De gebeurtenissen (redenen) voor ziekenhuisopname zoals infectie, transfusie, acute choleycystitis, allergische transfusiereactie, dyspneu met rechter pleurale effusie, febriele neutropenie, koorts, voor decitabine, myelodysplastisch syndroom (MDS) hematurie, paronychia, pneumonie, hartfalen, peri- anaal abces (PAA), pancytopenie, fluctuerende neutropenie koorts, cellulitis rechter dorsale voet, longontsteking rechts onder (Rt.Lw) met dreigend respiratoir (resp) falen, ernstige bijwerking (SAE) + geplande ziekenhuisopname voor decitabine, septische shock en niet beschikbaar werden gemeld.
Start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden of tot cyclus 8, elke cyclus van 28 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en Cyclus 8 (elke cyclus van 28 dagen)
De kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van de vragenlijst QLQ C-30, ontworpen door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1=helemaal niet' tot 4=zeer veel') en 2 vragen: Q29 over algehele gezondheid en Q30 over algehele kwaliteit van leven gebruikt een 7-puntsschaal variërend van 1=zeer slecht tot 7= Uitstekend. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Dag 1 van Cyclus 1 en Cyclus 8 (elke cyclus van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014785
  • DACOGENMDS2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren