Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af decitabin hos deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS)

26. august 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En fase II multicenterundersøgelse af 5-AZA-2'-Deoxycytidin (Decitabin) enkeltstof i taiwanske patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsraten af ​​decitabin hos tidligere behandlede og ubehandlede taiwanske deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS - en sygdom forbundet med nedsat produktion af blodceller, blodceller produceres, men modnes ikke normalt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et open-label (en medicinsk forskningsundersøgelse, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) , enkeltarmsundersøgelse af decitabin. Studiet vil bestå af 5 faser: Forbehandlingsfase (før 30 dage efter første dosis), Behandlingsfase (består af 8 cyklusser, hver cyklus på 28 dage), Afslutningsfase (består af 30-42 dage efter den sidste dosis af cyklus 8, eller på tidspunktet for seponering), forlængelsesfase (1 cyklus af 4 uger) og post-studie fase eller opfølgningsfase (hver 2. måned indtil 1 år, mistet til opfølgning eller død). Deltagere, der opnår en fuldstændig remission (når et medicinsk problem bliver bedre eller forsvinder i det mindste for et stykke tid), vil blive behandlet i mindst 2 cyklusser mere efter første dokumentation for fuldstændig respons (CR), hvorefter behandlingen kan seponeres. Decitabin i en dosis på 20 milligram pr. kvadratmeter (mg pr. m^2) vil blive administreret intravenøst ​​over 1 times infusion, 1 time, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage af en 28 dages cyklus op til 8 cyklusser eller fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Det primære mål er at evaluere den bedste svarprocent (komplet svar og delvist svar). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tau-Yuan County 333, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret patologisk (knoglemarv, ikke længere end 30 dage før første dosering i undersøgelsen) tegn på myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) i henhold til verdenssundhedsorganisationens klassificering
  • Deltagere med internationalt prognostisk scoringssystem (IPSS) scorer lig med 0,5 eller mere (kun for deltagere, for hvem IPSS gælder)
  • Deltagere med en østlig onkologi kooperativ gruppe (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Deltagere med tilstrækkelig lever- (lever) og nyre- (nyre) funktion målt ved forudgående laboratoriekriterier inden for 21 dage efter start af behandling med decitabin
  • Deltagerne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling og ikke have modtaget kemoterapi i mindst 4 uger (6 uger, hvis deltagerne er blevet behandlet med et nitrosoureas) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) (større end 30 procent knoglemarvsblaster)
  • Deltagere med AML med multilineage dysplasi (unormal udvikling eller cellevækst) efter MDS (20-30 procent knoglemarvsblaster) kan tilmeldes. For disse sidstnævnte deltagere er en observationsperiode på 1 måned nødvendig for at udelukke de deltagere med hurtig progression til fuld udblandet AML
  • Deltagere med tidligere behandling med azacitadin eller decitabin eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation mindre end 1 år før studieindskrivning
  • Deltagere med tidligere malignitetshistorie og modtog enhver behandling herfor før malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen overfladisk blærekræft, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller prostata intraepitelial neoplasi (PIN)
  • Deltagere med kendt hepatitis B (overfladeantigenpositiv) eller aktiv hepatitis C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Decitabin
Decitabin 20 milligram pr. kvadratmeter (mg pr. m^2) vil blive indgivet intravenøs (i en vene) infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) over 1 time, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. en 28 dages cyklus op til 8 cyklusser eller fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Decitabin
Decitabin 20 mg pr. m^2 vil blive administreret intravenøs infusion over 1 time, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage af en 28 dages cyklus op til 8 cyklusser eller fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoxycytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2, 4, 6, 8; hver cyklus på 28 dage og afslutning af behandlingen (30-42 dage efter cyklus 8 eller tidlig seponering)
Procentdel af deltagere med respons: fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Working Group (IWG) 2006-kriterier blev evalueret. CR i knoglemarv er defineret som <= til 5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer og vedvarende dysplasi blev noteret i perifert blod hæmoglobin >=11 gram (g) pr. deciliter (dl), blodplader >=100*10^9 liter (l), neutrofiler >=1,0*10^9 l, Blaster 0%. Partiel respons er defineret som alle CR-kriterier, hvis unormale før behandling, undtagen: knoglemarvsblaster faldt med >=50 % i forhold til før-behandling, men stadig >=5 %.
Dag 1 i cyklus 2, 4, 6, 8; hver cyklus på 28 dage og afslutning af behandlingen (30-42 dage efter cyklus 8 eller tidlig seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmatologisk behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8, hver cyklus på 28 dage og afslutning på behandlingen (30-42 dage efter cyklus 8 eller tidlig seponering)
Hæmatologisk behandlingsrespons blev vurderet i henhold til IWG 2006-kriterierne. Dette måles i erythroid(HI-E), blodplade(HI-P) og neutrofil(HI-N) afstamninger. HI-E-respons (forbehandling <11 gram pr. deciliter [g/dl]): hæmoglobinstigning med>=1,5 g/dl og relevant reduktion i RBC-transfusioner med 4 RBC-transfusioner/8 uger. HI-P-respons (forbehandling<100*109/l):absolut stigning på >=30*10^9/l for deltagere startende med>20*10^9/l og stigning fra <20*10^9/ l til >20*10^9/l og med mindst 100 %. HI-N respons (forbehandling <1,0*10^9/l): mindst 100% stigning og en absolut stigning >0,5*10^9/l.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8, hver cyklus på 28 dage og afslutning på behandlingen (30-42 dage efter cyklus 8 eller tidlig seponering)
Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2, 4, 6, 8; hver cyklus på 28 dage og afslutning af behandlingen (30-42 dage efter cyklus 8 eller tidlig seponering)
Cytogenetiske responser blev vurderet i henhold til IWG 2006-kriterier, som definerer fuldstændig respons som forsvinden af ​​den kromosomale abnormitet uden forekomst af nye og delvis respons som mindst 50 procent reduktion af den kromosomale abnormitet.
Dag 1 i cyklus 2, 4, 6, 8; hver cyklus på 28 dage og afslutning af behandlingen (30-42 dage efter cyklus 8 eller tidlig seponering)
Tid til akut myeloid leukæmi (AML) progression eller død
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) eller op til 736 dage
Tid til AML er defineret som mere end 30 procent af eksplosionerne i knoglemarv, eller tiden til døden blev beregnet fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression til AML eller indtil døden, hvad der nogensinde indtraf først. Deltagere, der stadig var i live og ikke gik videre til AML, blev censureret på tidspunktet for sidste besøg.
Start af behandling indtil sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) eller op til 736 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) eller op til 736 dage
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til døden (uanset årsagen). Det blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på tidspunktet for sidste besøg eller kontakt.
Start af behandling indtil sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) eller op til 736 dage
Procentdel af deltagere med transfusionsafhængighed
Tidsramme: 8 uger før første dosis indtil sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) eller op til 736 dage
Transfusionskrav for både røde blodlegemer og blodplader blev registreret for hver deltager.
8 uger før første dosis indtil sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) eller op til 736 dage
Procentdel af deltagere med transfusionsuafhængighed
Tidsramme: 8 uger før første dosis og 736 dages behandling
Transfusionsuafhængige deltagere blev beregnet ud fra alle de deltagere, der krævede transfusion i varigheden af ​​8 uger før første dosis indtil sygdomsprogression eller død eller op til 736 dage. Transfusionsuafhængighed blev defineret som manglende behov for transfusioner i mindst 8 uger.
8 uger før første dosis og 736 dages behandling
Varighed for indlæggelse
Tidsramme: Cyklus 1 op til cyklus 8, hver cyklus på 28 dage.
Indlæggelsesvarigheden blev beregnet for hver deltager ved at bruge summen af ​​alle indlæggelsesdage ved at trække udskrivelsesdatoen fra indlæggelsesdatoen.
Cyklus 1 op til cyklus 8, hver cyklus på 28 dage.
Antal hændelser, der førte til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression eller død eller op til cyklus 8, hver cyklus på 28 dage
Hændelser (årsagerne) til hospitalsindlæggelser såsom infektion, transfusion, akut koleycystitis, allergisk transfusionsreaktion, dyspnø med højre pleural effusion, febril neutropeni, feber, for decitabin, myelodysplastisk syndrom (MDS) hæmaturi, paronyki, lungebetændelse, hjertesvigt, anal absces (PAA), pancytopeni, fluktueret neutropeni feber, højre dorsal fodcellulitis, højre nedre (Rt.Lw) lunge lungebetændelse med forestående respiratorisk (resp) svigt, Alvorlig bivirkning (SAE) + planlægge hospitalsindlæggelse for decitabin, septisk shock og ikke tilgængelige blev rapporteret.
Start af behandling indtil sygdomsprogression eller død eller op til cyklus 8, hver cyklus på 28 dage
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 8 (hver cyklus på 28 dage)
Livskvaliteten blev vurderet ved spørgeskemaet QLQ C-30 designet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftdeltagere. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1=Slet ikke' til 4=Meget meget') og 2 spørgsmål: Q29 om generel sundhed og Q30 om generel livskvalitet bruger en 7-punkts skala fra 1=Meget dårlig til 7= Fremragende. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 8 (hver cyklus på 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (SKØN)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014785
  • DACOGENMDS2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner