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Uno studio di efficacia e sicurezza della decitabina nei partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS)

26 agosto 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Uno studio multicentrico di fase II sull'agente singolo 5-AZA-2'-deossicitidina (decitabina) in pazienti taiwanesi con sindrome mielodisplastica (MDS)

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta della decitabina in partecipanti taiwanesi precedentemente trattati e non trattati con sindrome mielodisplastica (MDS - una malattia associata a una ridotta produzione di cellule del sangue, le cellule del sangue vengono prodotte ma non maturano normalmente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca medica in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), multicentrico (quando più di 1 ospedale o team di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) , studio a braccio singolo sulla decitabina. Lo studio sarà composto da 5 fasi: fase di pre-trattamento (prima di 30 giorni dalla prima dose), fase di trattamento (composta da 8 cicli, ogni ciclo di 28 giorni), fase di fine trattamento (composta da 30-42 giorni dopo l'ultima dose del ciclo 8, o al momento dell'interruzione), fase di estensione (1 ciclo di 4 settimane) e fase post-studio o fase di follow-up (ogni 2 mesi fino a 1 anno, persa al follow-up o morte). I partecipanti che ottengono una remissione completa (quando un problema medico migliora o scompare almeno per un po') verranno trattati per almeno altri 2 cicli dopo la prima documentazione di risposta completa (CR), dopodiché il trattamento può essere interrotto. La decitabina in una dose di 20 milligrammi per metro quadrato (mg per m^2) verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora di infusione, 1 ora, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni fino a 8 cicli o continuata fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'obiettivo primario è quello di valutare il miglior tasso di risposta (risposta completa e risposta parziale). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tau-Yuan County 333, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con evidenza patologica documentata (midollo osseo, non più di 30 giorni prima della prima somministrazione nello studio) di sindromi mielodisplastiche (MDS) o di leucemia mielomonocitica cronica (CMML) secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
  • Partecipanti con punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) uguale o superiore a 0,5 (solo per i partecipanti per i quali è applicabile l'IPSS)
  • Partecipanti con un performance status ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) di 0-2
  • - Partecipanti con funzionalità epatica (fepatica) e renale (renale) adeguata misurata in base ai criteri di laboratorio pre-trattamento entro 21 giorni dall'inizio del trattamento con decitabina
  • I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente e non aver ricevuto alcuna chemioterapia per un minimo di 4 settimane (6 settimane se i partecipanti sono stati trattati con una nitrosourea) prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) (maggiore del 30% di blasti di midollo osseo)
  • Possono essere arruolati partecipanti con AML con displasia multilineare (sviluppo anomalo o crescita cellulare) a seguito di MDS (20-30% di blasti del midollo osseo). Per questi ultimi partecipanti è necessario un periodo di osservazione di 1 mese per escludere quei partecipanti con una rapida progressione verso l'AML in piena regola
  • - Partecipanti con precedente trattamento con azacitadina o decitabina o trapianto di cellule staminali ematopoietiche meno di 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti con storia pregressa di malignità e che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per questo prima della malignità negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma superficiale della vescica, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o neoplasia intraepiteliale prostatica (PIN)
  • - Partecipanti con epatite B nota (antigene di superficie positivo) o infezione da epatite C attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Decitabina
Decitabina 20 milligrammi per metro quadrato (mg per m^2) verrà somministrato per infusione endovenosa (in una vena) (un liquido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) nell'arco di 1 ora, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni fino a 8 cicli o continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Decitabina
La decitabina 20 mg per m^2 verrà somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni fino a 8 cicli o continuata fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • 5-aza-2'-deossicitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 2, 4, 6, 8; ogni Ciclo di 28 giorni e Fine del trattamento (30-42 giorni dopo il Ciclo 8 o sospensione anticipata)
Percentuale di partecipanti con risposta: è stata valutata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006. La CR nel midollo osseo è definita come <= al 5% di mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari e la displasia persistente è stata osservata nell'emoglobina del sangue periferico >=11 grammi (g) per decilitro (dl), piastrine >=100*10^9 litro (l), neutrofili >=1.0*10^9 l, Blast 0%. La risposta parziale è definita come tutti i criteri CR se anormali prima del trattamento eccetto: i blasti del midollo osseo sono diminuiti di >=50% rispetto al pre-trattamento ma ancora >=5%.
Giorno 1 del ciclo 2, 4, 6, 8; ogni Ciclo di 28 giorni e Fine del trattamento (30-42 giorni dopo il Ciclo 8 o sospensione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento ematologico
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, ogni Ciclo di 28 giorni e Fine del trattamento (30-42 giorni dopo il Ciclo 8 o sospensione anticipata)
La risposta al trattamento ematologico è stata valutata secondo i criteri IWG 2006. Questo viene misurato nei lignaggi eritroidi (HI-E), piastrinici (HI-P) e neutrofili (HI-N). Risposta HI-E (pre-trattamento <11 grammi per decilitro [g/dl]): aumento dell'emoglobina di >=1,5 g/dl e riduzione rilevante delle trasfusioni di globuli rossi di 4 trasfusioni di globuli rossi/8 settimane. Risposta HI-P (pre-trattamento<100*109/l): aumento assoluto di >=30*10^9/l per i partecipanti che iniziano con>20*10^9/l e aumento da <20*10^9/ l a>20*10^9/l e di almeno il 100%. Risposta HI-N (pretrattamento<1,0*10^9/l): aumento di almeno il 100% e un aumento assoluto >0,5*10^9/l.
Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, ogni Ciclo di 28 giorni e Fine del trattamento (30-42 giorni dopo il Ciclo 8 o sospensione anticipata)
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 2, 4, 6, 8; ogni Ciclo di 28 giorni e Fine del trattamento (30-42 giorni dopo il Ciclo 8 o sospensione anticipata)
Le risposte citogenetiche sono state valutate secondo i criteri IWG 2006 che definiscono la risposta completa come la scomparsa dell'anomalia cromosomica senza comparsa di nuove anomalie e la risposta parziale come riduzione di almeno il 50% dell'anomalia cromosomica.
Giorno 1 del ciclo 2, 4, 6, 8; ogni Ciclo di 28 giorni e Fine del trattamento (30-42 giorni dopo il Ciclo 8 o sospensione anticipata)
Tempo di progressione o morte della leucemia mieloide acuta (AML).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) o fino a 736 giorni
Il tempo alla leucemia mieloide acuta è definito come più del 30 percento dei blasti nel midollo osseo o il tempo alla morte è stato calcolato dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia verso la leucemia mieloide acuta o fino alla morte, che si è mai verificata per prima. I partecipanti che erano ancora vivi e che non erano passati all'AML sono stati censurati al momento dell'ultima visita.
Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) o fino a 736 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) o fino a 736 giorni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla morte (qualunque sia la causa). È stato calcolato dalle stime di Kaplan-Meier. I partecipanti ancora vivi sono stati censurati al momento dell'ultima visita o contatto.
Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) o fino a 736 giorni
Percentuale di partecipanti con dipendenza da trasfusioni
Lasso di tempo: 8 settimane prima della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) o fino a 736 giorni
I requisiti trasfusionali sia per i globuli rossi che per le piastrine sono stati registrati per ciascun partecipante.
8 settimane prima della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) o fino a 736 giorni
Percentuale di partecipanti con indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: 8 settimane prima della prima dose e 736 giorni di trattamento
I partecipanti indipendenti dalla trasfusione sono stati calcolati da tutti i partecipanti che hanno richiesto trasfusioni nella durata di 8 settimane prima della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a 736 giorni. L'indipendenza trasfusionale è stata definita come mancanza di necessità di trasfusioni per almeno 8 settimane.
8 settimane prima della prima dose e 736 giorni di trattamento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 8, ogni ciclo di 28 giorni.
La durata del ricovero è stata calcolata per ciascun partecipante, utilizzando la somma di tutti i giorni di degenza sottraendo la data di dimissione dalla data di ricovero.
Ciclo 1 fino al Ciclo 8, ogni ciclo di 28 giorni.
Numero di eventi che hanno portato al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte o fino al Ciclo 8, ogni ciclo di 28 giorni
Gli eventi (motivi) di ricovero quali infezioni, trasfusioni, colecistite acuta, reazione allergica trasfusionale, dispnea con versamento pleurico destro, neutropenia febbrile, febbre, per decitabina, sindrome mielodisplastica (MDS) ematuria, paronichia, polmonite, scompenso cardiaco, peri- ascesso anale (PAA), pancitopenia, febbre da neutropenia fluttuante, cellulite dorsale del piede destro, polmonite polmonare inferiore destra (Rt.Lw) con imminente insufficienza respiratoria (resp), evento avverso grave (SAE) + ricovero programmato per decitabina, shock settico e non disponibili sono stati segnalati.
Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte o fino al Ciclo 8, ogni ciclo di 28 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 8 (ogni ciclo di 28 giorni)
La qualità della vita è stata valutata mediante il questionario QLQ C-30 progettato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita nei partecipanti al cancro. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1=Per niente' a 4=Molto') e 2 domande: Q29 sulla salute generale e Q30 sulla qualità complessiva della vita utilizza una scala a 7 punti che va da 1=Molto scarso a 7= Eccellente. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 8 (ogni ciclo di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014785
  • DACOGENMDS2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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