Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti decitabinu u účastníků s myelodysplastickým syndromem (MDS)

26. srpna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Fáze II multicentrická studie 5-AZA-2'-deoxycytidinu (decitabinu) jako jediné látky u tchajwanských pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

Účelem této studie je vyhodnotit míru odezvy na decitabin u dříve léčených a neléčených tchajwanských účastníků s myelodysplastickým syndromem (MDS – onemocnění spojené se sníženou produkcí krevních buněk, krevní buňky jsou produkovány, ale nedozrávají normálně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (studii lékařského výzkumu, ve které se účastníkům a výzkumníkům říká, jaké léčby účastníci dostávají, „nezaslepeni“), multicentrická (kdy na studii lékařského výzkumu pracuje více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty) , jednoramenná studie decitabinu. Studie se bude skládat z 5 fází: fáze před léčbou (před 30 dny první dávky), fáze léčby (sestává z 8 cyklů, každý cyklus 28 dní), fáze ukončení léčby (sestává z 30–42 dnů po poslední dávka cyklu 8 nebo v době přerušení), fáze prodloužení (1 cyklus o délce 4 týdnů) a fáze po studii nebo fáze sledování (každé 2 měsíce až do 1 roku, ztraceno kvůli sledování nebo úmrtí). Účastníci, kteří dosáhnou kompletní remise (když se zdravotní problém zlepší nebo alespoň na chvíli odezní), budou po první dokumentaci kompletní odpovědi (CR) léčeni ještě minimálně 2 cykly, po kterých může být léčba přerušena. Decitabin v dávce 20 miligramů na metr čtvereční (mg na m^2) bude podáván intravenózně po dobu 1 hodiny, 1 hodina, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů 28denního cyklu až do 8 cyklů nebo bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Primárním cílem je vyhodnotit nejlepší míru odpovědi (kompletní odpověď a částečná odpověď). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Tau-Yuan County 333, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s prokázanými patologickými (kostní dřeň, ne déle než 30 dní před prvním podáním ve studii) důkazy myelodysplastických syndromů (MDS) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
  • Účastníci s mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) skóre rovným 0,5 nebo více (pouze pro účastníky, pro které platí IPSS)
  • Účastníci s výkonnostním stavem východní onkologické kooperativní skupiny (ECOG) 0–2
  • Účastníci s adekvátní funkcí jater (játra) a ledvin (ledviny) podle laboratorních kritérií před léčbou do 21 dnů od zahájení léčby decitabinem
  • Účastníci se musí zotavit z toxických účinků předchozí terapie a nesmí dostávat žádnou chemoterapii po dobu minimálně 4 týdnů (6 týdnů, pokud byli účastníci léčeni nitrosomočovinami) před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) (více než 30 procent blastů kostní dřeně)
  • Mohou být zapsáni účastníci s AML s multilineární dysplazií (abnormální vývoj nebo buněčný růst) po MDS (20-30 procent blastů kostní dřeně). Pro tyto posledně jmenované účastníky je nutná doba pozorování 1 měsíc k vyloučení účastníků s rychlou progresí do plně rozvinuté AML
  • Účastníci s předchozí léčbou azacitadinem nebo decitabinem nebo s transplantací hematopoetických kmenových buněk méně než 1 rok před zařazením do studie
  • Účastníci s malignitou v anamnéze a dostali jakoukoli léčbu před malignitou během posledních 3 let, s výjimkou povrchového karcinomu močového měchýře, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo intraepiteliální neoplazie prostaty (PIN)
  • Účastníci se známou hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen) nebo aktivní hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Decitabin
Decitabin 20 miligramů na metr čtvereční (mg na m^2) bude podáván intravenózní (do žíly) infuzí (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) po dobu 1 hodiny, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů 28denní cyklus až do 8 cyklů nebo pokračování až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Decitabin
Decitabin 20 mg na m2 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů 28denního cyklu až do 8 cyklů nebo bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoxycytidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: 1. den cyklu 2, 4, 6, 8; každý cyklus 28 dní a konec léčby (30-42 dní po cyklu 8 nebo předčasném vysazení)
Bylo hodnoceno procento účastníků s odpovědí: úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií International Working Group (IWG) 2006. CR v kostní dřeni je definována jako <= až 5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií a perzistentní dysplazie byla zaznamenána v hemoglobinu v periferní krvi >=11 gramů (g) na decilitr (dl), krevní destičky >=100*10^9 litr (l), neutrofily >=1,0*10^9 l, výbuchy 0 %. Částečná odpověď je definována jako všechna kritéria CR, pokud jsou před léčbou abnormální, kromě: blastů v kostní dřeni se snížily o >=50 % oproti stavu před léčbou, ale stále >=5 %.
1. den cyklu 2, 4, 6, 8; každý cyklus 28 dní a konec léčby (30-42 dní po cyklu 8 nebo předčasném vysazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na hematologickou léčbu
Časové okno: 1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8, každý cyklus 28 dní a konec léčby (30-42 dní po cyklu 8 nebo předčasném vysazení)
Odpověď na hematologickou léčbu byla hodnocena podle kritérií IWG 2006. To se měří u erytroidních (HI-E), destičkových (HI-P) a neutrofilních (HI-N) linií. HI-E odpověď (před léčbou <11 gramů na decilitr [g/dl]): zvýšení hemoglobinu o >=1,5 g/dl a relevantní snížení transfuzí červených krvinek o 4 transfuze červených krvinek/8 týdnů. HI-P odezva (před léčbou<100*109/l): absolutní nárůst >=30*10^9/l pro účastníky začínající na >20*10^9/l a nárůst z <20*10^9/ l na>20*10^9/l a nejméně o 100 %. HI-N odezva (předběžná léčba<1,0*10^9/l): alespoň 100% nárůst a absolutní nárůst >0,5*10^9/l.
1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8, každý cyklus 28 dní a konec léčby (30-42 dní po cyklu 8 nebo předčasném vysazení)
Procento účastníků s cytogenetickou odezvou
Časové okno: 1. den cyklu 2, 4, 6, 8; každý cyklus 28 dní a konec léčby (30-42 dní po cyklu 8 nebo předčasném vysazení)
Cytogenetické odpovědi byly hodnoceny podle kritérií IWG 2006, která definují úplnou odpověď jako vymizení chromozomální abnormality bez výskytu nových a částečnou odpověď jako alespoň 50% snížení chromozomální abnormality.
1. den cyklu 2, 4, 6, 8; každý cyklus 28 dní a konec léčby (30-42 dní po cyklu 8 nebo předčasném vysazení)
Čas do progrese nebo smrti akutní myeloidní leukémie (AML).
Časové okno: Zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) nebo až do 736 dnů
Doba do AML je definována jako více než 30 procent blastů v kostní dřeni nebo doba do smrti byla vypočtena od data zahájení léčby do progrese onemocnění do AML nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří byli stále naživu a nepostoupili do AML, byli v okamžiku poslední návštěvy cenzurováni.
Zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) nebo až do 736 dnů
Celkové přežití
Časové okno: Zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) nebo až do 736 dnů
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do smrti (bez ohledu na příčinu). Bylo vypočítáno z Kaplan-Meierových odhadů. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni v okamžiku poslední návštěvy nebo kontaktu.
Zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) nebo až do 736 dnů
Procento účastníků závislých na transfuzi
Časové okno: 8 týdnů před první dávkou až do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) nebo až 736 dní
U každého účastníka byly zaznamenány požadavky na transfuzi jak červených krvinek, tak krevních destiček.
8 týdnů před první dávkou až do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) nebo až 736 dní
Procento účastníků s nezávislými transfuzemi
Časové okno: 8 týdnů před první dávkou a 736 dnů léčby
Účastníci nezávislí na transfuzi byli vypočítáni ze všech účastníků, kteří vyžadovali transfuzi po dobu 8 týdnů před první dávkou do progrese onemocnění nebo smrti nebo do 736 dnů. Nezávislost na transfuzi byla definována jako nedostatek požadavku na transfuze po dobu alespoň 8 týdnů.
8 týdnů před první dávkou a 736 dnů léčby
Doba hospitalizace
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 8, každý cyklus 28 dní.
Délka hospitalizace byla vypočtena pro každého účastníka s použitím součtu všech dnů hospitalizace odečtením data propuštění od data přijetí.
Cyklus 1 až cyklus 8, každý cyklus 28 dní.
Počet událostí, které vedly k hospitalizaci
Časové okno: Zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti nebo do cyklu 8, každý cyklus 28 dní
Události (důvody) hospitalizací, jako je infekce, transfuze, akutní cholycystitida, alergická transfuzní reakce, dušnost s pravostranným pleurálním výpotkem, febrilní neutropenie, horečka, pro decitabin, myelodysplastický syndrom (MDS), hematurie, paronychie, pneumonie, srdeční selhání, peri- anální absces (PAA), pancytopenie, kolísavá neutropenie, horečka, celulitida pravého hřbetu nohy, pneumonie pravé dolní (Rt.Lw) plic s hrozícím respiračním (resp) selháním, Závažná nežádoucí příhoda (SAE)+plánovaná hospitalizace pro decitabin, septický šok a ne dostupné byly hlášeny.
Zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti nebo do cyklu 8, každý cyklus 28 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a cyklu 8 (každý cyklus 28 dní)
Kvalita života byla hodnocena dotazníkem QLQ C-30 navrženým Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník k posouzení celkové kvality života účastníků rakoviny. Většina otázek používala 4-bodovou škálu (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho') a 2 otázky: Q29 o celkovém zdraví a Q30 o celkové kvalitě života používá 7bodovou stupnici v rozsahu od 1=velmi špatné do 7= Vynikající. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Den 1 cyklu 1 a cyklu 8 (každý cyklus 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014785
  • DACOGENMDS2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit