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Um estudo de eficácia e segurança da decitabina em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD)

26 de agosto de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Um estudo multicêntrico de fase II de agente único de 5-AZA-2'-desoxicitidina (decitabina) em pacientes taiwaneses com síndrome mielodisplásica (SMD)

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta da decitabina em participantes taiwaneses previamente tratados e não tratados com Síndrome Mielodisplásica (SMD - uma doença associada à diminuição da produção de células sanguíneas, células sanguíneas são produzidas, mas não amadurecem normalmente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), multicêntrico (quando mais de 1 hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) , estudo de braço único de decitabina. O estudo consistirá em 5 fases: Fase de pré-tratamento (antes dos 30 dias da primeira dose), Fase de tratamento (consiste em 8 ciclos, cada ciclo de 28 dias), Fase de fim do tratamento (consiste em 30-42 dias após a última dose do ciclo 8, ou no momento da descontinuação), Fase de extensão (1 ciclo de 4 semanas) e Fase de pós-estudo ou fase de acompanhamento (a cada 2 meses até 1 ano, perda de acompanhamento ou óbito). Os participantes que atingirem uma remissão completa (quando um problema médico melhorar ou desaparecer por um tempo) serão tratados por pelo menos mais 2 ciclos após a primeira documentação de resposta completa (CR), após o que o tratamento poderá ser descontinuado. A decitabina em uma dose de 20 miligramas por metro quadrado (mg por m^2) será administrada por via intravenosa durante 1 hora de infusão, 1 hora, uma vez ao dia por 5 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias até 8 ciclos ou continuada até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O objetivo primário é avaliar a melhor taxa de resposta (resposta completa e resposta parcial). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tau-Yuan County 333, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com evidências patológicas documentadas (medula óssea, não mais de 30 dias antes da primeira dose no estudo) de síndromes mielodisplásicas (MDS) ou de leucemia mielomonocítica crônica (CMML) pela classificação da Organização Mundial de Saúde
  • Participantes com pontuação do sistema internacional de pontuação de prognóstico (IPSS) igual ou superior a 0,5 (apenas para participantes para os quais o IPSS é aplicável)
  • Participantes com status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0-2
  • Participantes com função hepática (fígado) e renal (rim) adequada, conforme medido por critérios laboratoriais pré-tratamento dentro de 21 dias após o início do tratamento com decitabina
  • Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior e não ter recebido nenhuma quimioterapia por um período mínimo de 4 semanas (6 semanas se os participantes tiverem sido tratados com nitrosoureias) antes da primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) (mais de 30% de blastos na medula óssea)
  • Os participantes com AML com displasia multilinhagem (desenvolvimento anormal ou crescimento celular) após MDS (20-30 por cento de blastos de medula óssea) podem ser inscritos. Para estes últimos participantes, é necessário um período de observação de 1 mês para excluir os participantes com progressão rápida para LMA completa
  • Participantes com tratamento anterior com azacitadina ou decitabina ou transplante de células-tronco hematopoiéticas menos de 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Participantes com histórico de malignidade e receberam qualquer tratamento para isso antes de malignidade nos últimos 3 anos, exceto para câncer de bexiga superficial, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou neoplasia intraepitelial da próstata (PIN)
  • Participantes com infecção conhecida por hepatite B (antígeno de superfície positivo) ou hepatite C ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Decitabina
Decitabina 20 miligramas por metro quadrado (mg por m^2) será administrada por infusão intravenosa (na veia) (um fluido ou medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) durante 1 hora, uma vez ao dia por 5 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias até 8 ciclos ou continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Decitabina
Decitabina 20 mg por m^2 será administrada por infusão intravenosa durante 1 hora, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias até 8 ciclos ou continuada até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-desoxicitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta
Prazo: Dia 1 do ciclo 2, 4, 6, 8; cada Ciclo de 28 dias e Fim do tratamento (30-42 dias após o Ciclo 8 ou retirada antecipada)
A porcentagem de participantes com resposta: resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) 2006 foi avaliada. CR na medula óssea é definido como <= a 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares e displasia persistente foi observada na hemoglobina do sangue periférico >=11 gramas (g) por decilitro (dl), plaquetas >=100*10^9 litro (l), neutrófilos >=1,0*10^9 l, Blasts 0%. A resposta parcial é definida como todos os critérios CR se anormal antes do tratamento, exceto: os blastos da medula óssea diminuíram >=50% em relação ao pré-tratamento, mas ainda >=5%.
Dia 1 do ciclo 2, 4, 6, 8; cada Ciclo de 28 dias e Fim do tratamento (30-42 dias após o Ciclo 8 ou retirada antecipada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento hematológico
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, cada Ciclo de 28 dias e Fim do tratamento (30-42 dias após o Ciclo 8 ou retirada antecipada)
A resposta ao tratamento hematológico foi avaliada de acordo com os critérios do IWG 2006. Isso é medido em linhagens de eritróides (HI-E), plaquetas (HI-P) e neutrófilos (HI-N). Resposta HI-E (pré-tratamento <11 gramas por decilitro [g/dl]): aumento da hemoglobina em >=1,5 g/dl e redução relevante nas transfusões de hemácias em 4 transfusões de hemácias/8 semanas. Resposta HI-P (pré-tratamento <100*109/l):aumento absoluto de >=30*10^9/l para participantes começando com>20*10^9/le aumento de <20*10^9/ l a>20*10^9/le em pelo menos 100%. Resposta HI-N (pré-tratamento <1,0*10^9/l): pelo menos 100% de aumento e um aumento absoluto >0,5*10^9/l.
Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, cada Ciclo de 28 dias e Fim do tratamento (30-42 dias após o Ciclo 8 ou retirada antecipada)
Porcentagem de participantes com resposta citogenética
Prazo: Dia 1 do ciclo 2, 4, 6, 8; cada Ciclo de 28 dias e Fim do tratamento (30-42 dias após o Ciclo 8 ou retirada antecipada)
As respostas citogenéticas foram avaliadas de acordo com os critérios do IWG 2006, que definem resposta completa como o desaparecimento da anormalidade cromossômica sem aparecimento de novas e resposta parcial como pelo menos 50 por cento de redução da anormalidade cromossômica.
Dia 1 do ciclo 2, 4, 6, 8; cada Ciclo de 28 dias e Fim do tratamento (30-42 dias após o Ciclo 8 ou retirada antecipada)
Tempo para Progressão ou Morte da Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Prazo: Início do tratamento até progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) ou até 736 dias
O tempo para AML é definido como superior a 30 por cento dos blastos na medula óssea ou o tempo até a morte foi calculado a partir da data de início do tratamento até a progressão da doença para AML ou até a morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes que ainda estavam vivos e não evoluíram para LMA foram censurados no momento da última visita.
Início do tratamento até progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) ou até 736 dias
Sobrevivência geral
Prazo: Início do tratamento até progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) ou até 736 dias
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a morte (qualquer que seja a causa). Foi calculado a partir das estimativas de Kaplan-Meier. Os participantes ainda vivos foram censurados no momento da última visita ou contato.
Início do tratamento até progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) ou até 736 dias
Porcentagem de participantes com dependência de transfusão
Prazo: 8 semanas antes da primeira dose até progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) ou até 736 dias
Os requisitos de transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas foram registrados para cada participante.
8 semanas antes da primeira dose até progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) ou até 736 dias
Porcentagem de participantes com independência transfusional
Prazo: 8 semanas antes da primeira dose e 736 dias de tratamento
Os participantes independentes de transfusão foram calculados a partir de todos os participantes que precisaram de transfusão durante 8 semanas antes da primeira dose até a progressão da doença ou morte ou até 736 dias. A independência transfusional foi definida como a falta de necessidade de transfusões por pelo menos 8 semanas.
8 semanas antes da primeira dose e 736 dias de tratamento
Duração da Hospitalização
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 8, cada ciclo de 28 dias.
A duração da internação foi calculada para cada participante, usando a soma de todos os dias de internação, subtraindo-se a data de alta da data de admissão.
Ciclo 1 até o Ciclo 8, cada ciclo de 28 dias.
Número de eventos que levaram à hospitalização
Prazo: Início do tratamento até progressão da doença ou morte ou até o ciclo 8, cada ciclo de 28 dias
Os eventos (motivos) para hospitalizações, como infecção, transfusão, colecistite aguda, reação transfusional alérgica, dispneia com derrame pleural direito, neutropenia febril, febre, para decitabina, síndrome mielodisplásica (SMD), hematúria, paroníquia, pneumonia, insuficiência cardíaca, peri- abscesso anal (PAA), pancitopenia, neutropenia flutuante, febre, celulite do pé dorsal direito, pneumonia pulmonar inferior direita (Rt.Lw) com insuficiência respiratória (resp) iminente, evento adverso grave (SAE) + hospitalização programada para decitabina, choque séptico e não disponíveis foram relatados.
Início do tratamento até progressão da doença ou morte ou até o ciclo 8, cada ciclo de 28 dias
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 8 (cada ciclo de 28 dias)
A qualidade de vida foi avaliada pelo questionário QLQ C-30 elaborado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em participantes com câncer. A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1=Nada' a 4=Muito') e 2 perguntas: Q29 sobre saúde geral e Q30 sobre qualidade de vida geral usa escala de 7 pontos variando de 1=Muito Ruim a 7= Excelente. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 8 (cada ciclo de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014785
  • DACOGENMDS2001

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