Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Vaiheen II monikeskustutkimus 5-AZA-2'-deoksisytidiinin (desitabiini) yksittäisestä lääkkeestä taiwanilaisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida desitabiinin vasteprosenttia aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla taiwanilaisilla osallistujilla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS - sairaus, joka liittyy verisolujen tuotannon vähenemiseen, verisoluja tuotetaan, mutta ne eivät kypsy normaalisti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), monikeskus (kun enemmän kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) , yksihaarainen desitabiinitutkimus. Tutkimus koostuu viidestä vaiheesta: esihoitovaihe (ennen 30 päivää ensimmäisestä annoksesta), hoitovaihe (koostuu 8 syklistä, jokainen 28 päivän sykli), hoidon loppuvaihe (koostuu 30-42 vuorokaudesta ensimmäisen annoksen jälkeen). syklin 8 viimeinen annos tai lopetushetkellä), jatkovaihe (1 4 viikon sykli) ja tutkimuksen jälkeinen vaihe tai seurantavaihe (2 kuukauden välein 1 vuoteen asti, menetetty seurantaan tai kuolemaan). Osallistujia, jotka saavuttavat täydellisen remission (kun lääketieteellinen ongelma paranee tai häviää ainakin jonkin aikaa), hoidetaan vielä vähintään 2 sykliä täydellisen vasteen (CR) ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen, minkä jälkeen hoito voidaan keskeyttää. Desitabiinia annoksena 20 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) annetaan suonensisäisesti 1 tunnin infuusion aikana, 1 tunnin ajan, kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä enintään 8 sykliä tai jatketaan taudin etenemiseen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida paras vastausprosentti (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tau-Yuan County 333, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on dokumentoitua patologista (luuydin, enintään 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta tutkimuksessa) todisteita myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS) tai kroonisesta myelomonosyyttisestä leukemiasta (CMML) Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
  • Osallistujat, joiden kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä (IPSS) on vähintään 0,5 (vain osallistujille, joita IPSS koskee)
  • Osallistujat, joiden itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suoritustaso on 0-2
  • Osallistujat, joilla on riittävä maksan (maksa) ja munuaisten (munuaisten) toiminta hoitoa edeltävien laboratoriokriteerien mukaan mitattuna 21 päivän sisällä desitabiinihoidon aloittamisesta
  • Osallistujien on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista eivätkä he saaneet kemoterapiaa vähintään 4 viikkoon (6 viikkoon, jos osallistujia on hoidettu nitrosourealla) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnoosi akuutti myelooinen leukemia (AML) (yli 30 prosenttia luuytimen blasteja)
  • Osallistujat, joilla on AML, joilla on monilinjainen dysplasia (epänormaali kehitys tai solujen kasvu) MDS:n (20–30 prosentin luuytimen blastien) jälkeen, voidaan ottaa mukaan. Näille jälkimmäisille osallistujille yhden kuukauden tarkkailujakso on välttämätön niiden osallistujien sulkemiseksi pois, jotka etenevät nopeasti täysimittaiseen AML:ään
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin atsasitadiini- tai desitabiinihoitoa tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa alle 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet tähän hoitoa ennen pahanlaatuista kasvainta viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN)
  • Osallistujat, joilla on tunnettu hepatiitti B (pinta-antigeenipositiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desitabiini
Desitabiinia 20 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) annetaan suonensisäinen (laskimoon) infuusio (neste tai lääke, joka annostellaan suoneen neulalla) 1 tunnin aikana kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. 28 päivän sykli enintään 8 sykliin tai jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Lääke: Desitabiini
Desitabiinia 20 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä enintään 8 sykliä tai jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Dacogen
  • 5-atsa-2'-deoksisytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Syklin 2, 4, 6, 8 päivä 1; jokainen 28 päivän sykli ja hoidon loppu (30-42 päivää syklin 8 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Vastaajien prosenttiosuus: täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) arvioitiin kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaisesti. CR luuytimessä määritellään <=5 % myeloblasteiksi, joissa kaikki solulinjat kypsyivät normaalisti ja jatkuvaa dysplasiaa havaittiin perifeerisen veren hemoglobiinissa >=11 grammaa (g) desilitraa kohti (dl), verihiutaleissa >=100*10^9 litra (l), neutrofiilit >=1,0*10^9 l, räjähdysaineet 0 %. Osittaiseksi vasteeksi määritellään kaikki CR-kriteerit, jos ne olivat epänormaalit ennen hoitoa, paitsi: luuydinblastit vähenivät >=50 % ennen hoitoa, mutta silti >=5 %.
Syklin 2, 4, 6, 8 päivä 1; jokainen 28 päivän sykli ja hoidon loppu (30-42 päivää syklin 8 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen hoitovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 päivä 1, jokainen 28 päivän sykli ja hoidon loppu (30-42 päivää syklin 8 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Hematologinen hoitovaste arvioitiin IWG 2006 -kriteerien mukaisesti. Tämä mitataan erytroidi(HI-E), verihiutaleiden (HI-P) ja neutrofiilien (HI-N) linjoissa. HI-E-vaste (esikäsittely <11 grammaa desilitraa kohti [g/dl]): hemoglobiinin nousu > = 1,5 g/dl ja punasolujen siirtojen merkittävä väheneminen 4 punasolusiirrolla/8 viikkoa. HI-P-vaste (esihoito <100*109/l): absoluuttinen lisäys >=30*10^9/l osallistujille alkaen >20*10^9/l ja nousu <20*10^9/ l -> 20*10^9/l ja vähintään 100 %. HI-N-vaste (esikäsittely <1,0*10^9/l): vähintään 100 % lisäys ja absoluuttinen lisäys >0,5*10^9/l.
Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 päivä 1, jokainen 28 päivän sykli ja hoidon loppu (30-42 päivää syklin 8 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Syklin 2, 4, 6, 8 päivä 1; jokainen 28 päivän sykli ja hoidon loppu (30-42 päivää syklin 8 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Sytogeneettiset vasteet arvioitiin IWG 2006 -kriteerien mukaisesti, jotka määrittelevät täydellisen vasteen kromosomaalisen poikkeavuuden katoamisena ilman uusien ilmaantumista ja osittaisena vasteena vähintään 50 prosentin kromosomaalisen poikkeavuuden vähenemisenä.
Syklin 2, 4, 6, 8 päivä 1; jokainen 28 päivän sykli ja hoidon loppu (30-42 päivää syklin 8 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Aika akuutin myelooisen leukemian (AML) etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tai 736 päivään asti
Aika AML:ään määritellään yli 30 prosentiksi blasteista luuytimessä tai aika kuolemaan laskettiin hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen AML:ksi tai kuolemaan saakka, kumpi sattui ensin. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa ja eivät edenneet AML:ään, sensuroitiin viime käynnin hetkellä.
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tai 736 päivään asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tai 736 päivään asti
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolemaan (syy oli mikä tahansa). Se laskettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella. Vielä elossa olleet osallistujat sensuroitiin viimeisen käynnin tai yhteydenoton hetkellä.
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tai 736 päivään asti
Verensiirtoriippuvaisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen ensimmäistä annosta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) tai enintään 736 päivää
Jokaiselle osallistujalle kirjattiin sekä punasolujen että verihiutaleiden siirtotarpeet.
8 viikkoa ennen ensimmäistä annosta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) tai enintään 736 päivää
Verensiirrosta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja 736 hoitopäivää
Verensiirrosta riippumattomat osallistujat laskettiin kaikista osallistujista, jotka tarvitsivat verensiirtoa 8 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka tai jopa 736 päivään. Verensiirrosta riippumattomuus määriteltiin verensiirron puutteeksi vähintään 8 viikon ajan.
8 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja 736 hoitopäivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Kierto 1 - 8, jokainen 28 päivän sykli.
Sairaalahoidon kesto laskettiin kullekin osallistujalle kaikkien sairaalapäivien summalla vähentämällä kotiutumisen päivämäärä vastaanottopäivästä.
Kierto 1 - 8, jokainen 28 päivän sykli.
Sairaalahoitoon johtaneiden tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai sykliin 8 asti, jokainen 28 päivän sykli
Sairaalahoitojen tapahtumat (syyt), kuten infektio, verensiirto, akuutti kolekystiitti, allerginen verensiirtoreaktio, hengenahdistus oikealla keuhkopussin effuusiolla, kuumeinen neutropenia, kuume desitabiinin osalta, myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hematuria, paronykia, keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, peri peräaukon absessi (PAA), pansytopenia, vaihteleva neutropeniakuume, oikean selkäjalan selluliitti, oikean alaosan (Rt.Lw) keuhkokuume, johon liittyy uhkaava hengitysvajaus, vakava haittatapahtuma (SAE) + aikataulu sairaalahoitoon desitabiinin takia, septinen sokki ja ei saatavilla on raportoitu.
Hoidon aloitus taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai sykliin 8 asti, jokainen 28 päivän sykli
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 8 syklin 1. päivä (kukin 28 päivän sykli)
Elämänlaatua arvioitiin European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) suunnittelemalla QLQ C-30 -kyselylomakkeella. EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) ja 2 kysymystä: Q29 yleisestä terveydestä ja Q30 yleisestä elämänlaadusta käyttää 7-pisteen asteikkoa 1 = erittäin huono - 7 = Erinomainen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Syklin 1 ja 8 syklin 1. päivä (kukin 28 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014785
  • DACOGENMDS2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa