Исследование эффективности и безопасности децитабина у участников с миелодиспластическим синдромом (МДС)
26 августа 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Многоцентровое исследование фазы II монотерапии 5-аза-2'-дезоксицитидина (децитабина) у тайваньских пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)
Целью данного исследования является оценка скорости ответа на децитабин у ранее леченных и нелеченных тайваньских участников с миелодиспластическим синдромом (МДС - заболевание, связанное со сниженной продукцией клеток крови, клетки крови вырабатываются, но не созревают нормально).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (медицинское исследование, в котором участникам и исследователям сообщается, какое лечение получают участники, «незаслепленное»), многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более 1 команды больницы или медицинской школы). , одногрупповое исследование децитабина.
Исследование будет состоять из 5 фаз: фаза перед лечением (до 30 дней после первой дозы), фаза лечения (состоит из 8 циклов, каждый цикл 28 дней), фаза окончания лечения (состоит из 30-42 дней после последняя доза 8-го цикла или во время прекращения приема), фаза продления (1 цикл продолжительностью 4 недели) и фаза после исследования или фаза наблюдения (каждые 2 месяца до 1 года, выпадение из-под наблюдения или смерть).
Участники, достигшие полной ремиссии (когда проблема со здоровьем улучшится или исчезнет, по крайней мере, на некоторое время), будут получать лечение в течение как минимум еще 2 циклов после первого подтверждения полного ответа (ПО), после чего лечение может быть прекращено.
Децитабин в дозе 20 миллиграммов на квадратный метр (мг на м^2) будет вводиться внутривенно в течение 1 часа инфузии, 1 час, один раз в день в течение 5 дней подряд 28-дневного цикла до 8 циклов или продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить наилучшую частоту ответов (полный ответ и частичный ответ).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань
-
Kaohsiung, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Tainan, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Tau-Yuan County 333, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с документально подтвержденными патологическими (костный мозг, не более чем за 30 дней до первой дозы в исследовании) признаками миелодиспластического синдрома (МДС) или хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ) по классификации Всемирной организации здравоохранения.
- Участники с международной прогностической системой оценки (IPSS) набрали 0,5 или более баллов (только для участников, для которых применима IPSS)
- Участники со статусом эффективности Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG) 0-2
- Участники с адекватной функцией печени (печень) и почек (почек), измеренной по лабораторным критериям до лечения в течение 21 дня после начала лечения децитабином.
- Участники должны оправиться от токсических эффектов предыдущей терапии и не получать никакой химиотерапии в течение как минимум 4 недель (6 недель, если участники лечились нитрозомочевиной) до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) (более 30 процентов бластов костного мозга)
- Могут быть зачислены участники с ОМЛ с мультилинейной дисплазией (аномальное развитие или рост клеток) после МДС (20-30 процентов бластов костного мозга). Для этих последних участников необходим период наблюдения в 1 месяц, чтобы исключить участников с быстрым прогрессированием до полномасштабного ОМЛ.
- Участники с предшествующим лечением азацитадином или децитабином или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток менее чем за 1 год до включения в исследование
- Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе, получавшие какое-либо лечение по этому поводу до возникновения злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением поверхностного рака мочевого пузыря, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) или интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (PIN)
- Участники с известным гепатитом В (положительным поверхностным антигеном) или активной инфекцией гепатита С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Децитабин
Децитабин 20 миллиграмм на квадратный метр (мг на м ^ 2) будет вводиться внутривенно (в вену) в виде инфузии (жидкость или лекарство, доставляемое в вену с помощью иглы) в течение 1 часа, один раз в день в течение 5 дней подряд. 28-дневный цикл до 8 циклов или продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Децитабин 20 мг на м ^ 2 будет вводиться внутривенно капельно в течение 1 часа один раз в день в течение 5 дней подряд 28-дневного цикла до 8 циклов или продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом
Временное ограничение: 1-й день цикла 2, 4, 6, 8; каждый цикл 28 дней и конец лечения (30-42 дня после цикла 8 или досрочное прекращение)
|
Оценивался процент участников с ответом: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 года.
CR в костном мозге определяется как <=до 5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий и стойкой дисплазией, в периферической крови гемоглобин >=11 грамм (г) на децилитр (дл), тромбоциты >=100*10^9 литр (л), нейтрофилы >=1,0*10^9 л, бласты 0%.
Частичный ответ определяется как все критерии CR, если до лечения были отклонения от нормы, за исключением: количества бластов в костном мозге уменьшилось на >=50% по сравнению с предшествующим лечением, но все же >=5%.
|
1-й день цикла 2, 4, 6, 8; каждый цикл 28 дней и конец лечения (30-42 дня после цикла 8 или досрочное прекращение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гематологическим ответом на лечение
Временное ограничение: День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8, каждый цикл 28 дней и конец лечения (30-42 дня после цикла 8 или досрочное прекращение)
|
Гематологический ответ на лечение оценивали в соответствии с критериями IWG 2006.
Это измеряется в ростках эритроидов (HI-E), тромбоцитов (HI-P) и нейтрофилов (HI-N).
Реакция HI-E (до лечения <11 грамм на децилитр [г/дл]): повышение уровня гемоглобина >=1,5 г/дл и соответствующее снижение количества переливаний эритроцитов на 4 переливания эритроцитов/8 недель.
Ответ HI-P (до лечения <100*109/л): абсолютное увеличение >=30*10^9/л для участников, начиная с >20*10^9/л и увеличение от <20*10^9/л л до >20*10^9/л и не менее чем на 100%.
Ответ HI-N (предварительная обработка <1,0*10^9/л):
не менее 100% прироста и абсолютного прироста >0,5*10^9/л.
|
День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8, каждый цикл 28 дней и конец лечения (30-42 дня после цикла 8 или досрочное прекращение)
|
|
Процент участников с цитогенетическим ответом
Временное ограничение: 1-й день цикла 2, 4, 6, 8; каждый цикл 28 дней и конец лечения (30-42 дня после цикла 8 или досрочное прекращение)
|
Цитогенетические ответы оценивали по критериям IWG 2006, которые определяют полный ответ как исчезновение хромосомной аномалии без появления новых и частичный ответ как уменьшение хромосомной аномалии не менее чем на 50%.
|
1-й день цикла 2, 4, 6, 8; каждый цикл 28 дней и конец лечения (30-42 дня после цикла 8 или досрочное прекращение)
|
|
Время до прогрессирования или смерти острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) или до 736 дней
|
Время до ОМЛ определяется как более 30 процентов бластов в костном мозге или время до смерти, рассчитываемое от даты начала лечения до прогрессирования заболевания до ОМЛ или до смерти, которая когда-либо наступала первой.
Участники, которые были еще живы и не перешли на ОД, подвергались цензуре на момент последнего посещения.
|
Начало лечения до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) или до 736 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) или до 736 дней
|
Общая выживаемость определялась как время от даты начала лечения до смерти (независимо от причины).
Он был рассчитан по оценкам Каплана-Мейера.
Оставшиеся в живых участники подвергались цензуре в момент последнего посещения или контакта.
|
Начало лечения до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) или до 736 дней
|
|
Процент участников с трансфузионной зависимостью
Временное ограничение: 8 недель до первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) или до 736 дней
|
Требования к переливанию как эритроцитов, так и тромбоцитов регистрировались для каждого участника.
|
8 недель до первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) или до 736 дней
|
|
Процент участников с независимостью от переливания
Временное ограничение: 8 недель до первой дозы и 736 дней лечения
|
Участники, независимые от переливания крови, были рассчитаны из всех участников, которым потребовалось переливание в течение 8 недель до первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти или до 736 дней.
Независимость от трансфузий определялась как отсутствие потребности в переливаниях в течение как минимум 8 недель.
|
8 недель до первой дозы и 736 дней лечения
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 8, каждый цикл 28 дней.
|
Продолжительность госпитализации рассчитывали для каждого участника, используя сумму всех дней пребывания в больнице путем вычитания даты выписки из даты госпитализации.
|
Цикл 1 - Цикл 8, каждый цикл 28 дней.
|
|
Количество событий, которые привели к госпитализации
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания или смерти или до цикла 8, каждый цикл 28 дней
|
События (причины) госпитализации, такие как инфекция, переливание крови, острый холецистит, аллергическая трансфузионная реакция, одышка с правосторонним плевральным выпотом, фебрильная нейтропения, лихорадка, для децитабина, миелодиспластический синдром (МДС), гематурия, паронихия, пневмония, сердечная недостаточность, пери- анальный абсцесс (ПАА), панцитопения, флуктуирующая нейтропения, лихорадка, целлюлит правого тыла стопы, пневмония правого нижнего легкого (Rt.Lw) с угрожающей дыхательной (респираторной) недостаточностью, серьезное нежелательное явление (СНЯ) + плановая госпитализация для приема децитабина, септический шок и не сообщалось о наличии.
|
Начало лечения до прогрессирования заболевания или смерти или до цикла 8, каждый цикл 28 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 1 цикла 1 и цикла 8 (каждый цикл 28 дней)
|
Качество жизни оценивали по опроснику QLQ C-30, разработанному Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни у онкологических больных.
В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно») и 2 вопроса: в Q29 об общем состоянии здоровья и Q30 об общем качестве жизни используется 7-балльная шкала в диапазоне от 1 = очень плохо до 7 = Отличный.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
День 1 цикла 1 и цикла 8 (каждый цикл 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Децитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CR014785
- DACOGENMDS2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .