설사를 동반한 IBS 치료를 위한 온단세트론(IBS-D)
2012년 1월 23일 업데이트: University of Nottingham
설사를 동반한 IBS(IBS-D) 치료를 위한 온단세트론: "반응자" 식별
과민성 대장 증후군은 인구 10명 중 1명이 겪는 흔한 질환입니다.
이들 중 약 1/3은 삶의 질을 심각하게 손상시키는 설사를 앓고 있습니다.
Nottingham의 이전 연구에서는 일부 설사 환자의 장에 세로토닌이라는 화학 물질이 과도하게 함유되어 있을 수 있다고 제안했습니다.
세로토닌은 장의 분비와 추진력을 자극하고 설사를 유발합니다.
우리는 세로토닌의 효과를 차단하는 약물인 온단세트론이 IBS 및 설사 환자의 증상을 호전시킬 수 있는지에 관심이 있습니다.
우리는 특정 유전자 유형을 가진 사람들에게 약물이 더 잘 작용할 수 있다고 생각하므로 유전적 구성이 영향을 미칠 수 있으므로 이를 테스트하고 싶습니다.
IBS 증상은 변동하기 때문에 온단세트론이 효과적인지 여부를 결정하는 한 가지 방법은 무작위 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 여기서 환자나 의사는 연구의 각 부분에서 어떤 약물을 복용하고 있는지 알지 못합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome III 기준을 충족하는 IBS-D 환자.
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 가임 여성(음성 임신 검사를 받은 여성)은 연구 중에 의학적으로 허용되는 형태의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 금욕 또는 정관 수술 파트너)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 부적합하다고 간주되는 환자.
- IBS와 유사한 장 증상을 유발할 수 있는 복부 수술을 받은 환자(맹장 절제술 및 담낭 절제술은 제외되지 않음)
- 지사제를 끊지 못하는 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 시험에 참여한 환자
많은 환자가 SSRI 또는 삼환계 항우울제를 복용할 것이기 때문에 최소 3개월 동안 약물을 복용하고 연구 기간 동안 용량이 변경되지 않은 경우 제외 기준이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Ondansetron 4mg OD, 격일로 최대 8mg tds까지 또는 최소 4mg까지 용량을 적정합니다.
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오버캡슐화된 4mg 온단세트론 정제.
Ondansetron 4mg OD, 격일로 최대 8mg tds까지 또는 최소 4mg까지 용량을 적정합니다.
5주 동안.
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위약 비교기: 2
위약 1캡슐 OD, 격일로 최대 2캡슐까지 또는 최소 1캡슐까지 용량을 적정합니다.
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캡슐 매칭 오버캡슐화 실험 약물. 1캡슐 OD, 격일로 최대 2캡슐 또는 최소 1캡슐까지 적정 용량.
5주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 위약 치료와 비교하여 온단세트론의 마지막 2주 기간 동안 평균 대변 일관성의 차이입니다.
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1) 위약 대비 온단세트론을 선호하는 환자의 비율 2) 위약 대비 온단세트론을 계속 사용하고자 하는 비율 3) 온단세트론과 위약 기간의 차이.
기간: 연구 기간 및 연구 후 분석
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연구 기간 및 연구 후 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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