Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron voor de behandeling van IBS met diarree (PDS-D)

23 januari 2012 bijgewerkt door: University of Nottingham

Ondansetron voor de behandeling van IBS met diarree (PDS-D): Identificatie van de "Responder"

Het prikkelbaredarmsyndroom is een veelvoorkomende aandoening die 1 op de 10 van de bevolking treft. Ongeveer een derde van hen lijdt aan diarree, wat hun kwaliteit van leven ernstig aantast. Eerdere studies in Nottingham hebben gesuggereerd dat sommige patiënten met diarree een overmaat van een chemische stof genaamd serotonine in hun darmen kunnen hebben. Serotonine stimuleert secretie en voortstuwing in de darmen en draagt ​​bij aan diarree. We zijn geïnteresseerd om te zien of een medicijn, Ondansetron, dat de werking van serotonine blokkeert, de symptomen zou verbeteren bij patiënten met PDS en diarree. We denken dat het medicijn misschien beter werkt bij mensen met een specifiek gentype, dus je genetische samenstelling kan van invloed zijn en we willen dit graag testen. Omdat IBS-symptomen fluctueren, is een manier om te bepalen of Ondansetron effectief is, het uitvoeren van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin noch de patiënt, noch de arts weet welke medicatie in welk deel van de studie wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBS-D-patiënten die voldoen aan de Rome III-criteria.
  • Man of vrouw van 18-75 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (die een negatieve zwangerschapstest hebben) moeten ermee instemmen tijdens het onderzoek methoden van medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, seksuele onthouding of gesteriliseerde partners)
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht.
  • Patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan die darmsymptomen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met IBS (Let op, appendicectomie en cholecystectomie is geen uitsluiting)
  • Patiënt kan niet stoppen met medicijnen tegen diarree
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die in de afgelopen drie maanden aan een onderzoek hebben deelgenomen

Aangezien veel patiënten SSRI's of tricyclische antidepressiva zullen gebruiken, zullen dit geen uitsluitingscriteria zijn, op voorwaarde dat ze ten minste 3 maanden medicijnen hebben gebruikt en dat de dosis tijdens het onderzoek ongewijzigd blijft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ondansetron 4 mg eenmaal daags, dosis getitreerd tot een maximum van 8 mg driemaal daags of tot een minimum van 4 mg om de dag.
Geneesmiddel: Ondansetron
Over-ingekapselde 4 mg ondansetron-tabletten. Ondansetron 4 mg eenmaal daags, dosis getitreerd tot een maximum van 8 mg driemaal daags of tot een minimum van 4 mg om de dag. Voor 5 weken.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo 1 capsule OD, dosis getitreerd tot een maximum van 2 capsules tds of tot een minimum van 1 capsule om de dag.
Geneesmiddel: Placebo
Capsule passend bij overingekapseld experimenteel medicijn. 1 capsule OD, dosis getitreerd tot een maximum van 2 capsules tds of tot een minimum van 1 capsule om de dag. Voor 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde consistentie van de ontlasting gedurende de laatste twee weken van behandeling met Ondansetron in vergelijking met placebobehandeling.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan ondansetron versus placebo 2) Percentage dat wil doorgaan met ondansetron versus placebo 3) Verschil tussen ondansetron- en placeboperioden.
Tijdsspanne: Studieduur en analyse na de studie
Studieduur en analyse na de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren