下痢を伴う IBS の治療のためのオンダンセトロン (IBS-D)
2012年1月23日 更新者：University of Nottingham
下痢を伴う IBS (IBS-D) の治療のためのオンダンセトロン: 「レスポンダー」の特定
過敏性腸症候群は、人口の 10 人に 1 人が罹患する一般的な状態です。
これらの約 3 分の 1 が下痢に苦しんでおり、生活の質が著しく損なわれています。
ノッティンガムでの以前の研究では、下痢患者の腸内にセロトニンと呼ばれる化学物質が過剰に存在する可能性があることが示唆されています。
セロトニンは腸内の分泌と推進力を刺激し、下痢の一因となります。
私たちは、セロトニンの効果を遮断するオンダンセトロンという薬が、IBS と下痢の患者の症状を改善するかどうかに興味があります.
この薬は特定の遺伝子型を持つ人々でより効果的である可能性があると考えているため、あなたの遺伝子構成が影響している可能性があり、これをテストしたいと考えています.
過敏性腸症候群の症状は変動するため、オンダンセトロンが有効かどうかを判断する 1 つの方法は、ランダム化されたプラセボ対照試験を実施することです。この試験では、患者も医師も、試験の各部分でどの薬が服用されているかを知りません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ローマIII基準を満たすIBS-D患者。
- 18～75歳の男性または女性
- 出産の可能性のある女性（妊娠検査が陰性の場合）は、研究中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、性的禁欲または精管切除されたパートナー)
- -インフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の意見では、不適切と見なされる患者。
- -IBSに似た腸の症状を引き起こす可能性のある腹部手術を受けた患者（虫垂切除術と胆嚢摘出術は除外されません）
- 下痢止め薬を止められない患者
- -現在別の臨床試験に参加している患者、または過去3か月間に試験に参加していた患者
多くの患者は SSRI または三環系抗うつ薬を服用しているため、少なくとも 3 か月間投薬を受けており、研究を通じて用量が変更されていない場合、これらは除外基準にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オンダンセトロン 4mg OD、用量は最大 8mg tds まで、または最小 4mg まで 1 日おきに漸増。
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オーバーカプセル化された 4mg オンダンセトロン錠剤。
オンダンセトロン 4mg OD、用量は最大 8mg tds まで、または最小 4mg まで 1 日おきに漸増。
5週間。
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ 1 カプセル OD、1 日おきに最大 2 カプセルまで、または 1 日おきに最小 1 カプセルまで用量漸増。
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オーバーカプセル化された試験薬と一致するカプセル。 1 カプセル OD、最大 2 カプセル tds まで、または最小 1 カプセルまで 1 日おきに用量調節。
5週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、プラセボ治療と比較したオンダンセトロンの最後の 2 週間の平均便硬さの差です。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1) プラセボに対してオンダンセトロンを好む患者の割合 2) プラセボに対してオンダンセトロンを継続したい患者の割合 3) オンダンセトロンとプラセボの期間の差。
時間枠：研究期間と研究後の分析
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研究期間と研究後の分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Whorwell, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月23日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。