Ondansetron för behandling av IBS med diarré (IBS-D)
23 januari 2012 uppdaterad av: University of Nottingham
Ondansetron för behandling av IBS med diarré (IBS-D): Identifiera "Responder"
Irritabel tarmsyndrom är ett vanligt tillstånd som drabbar 1 av 10 av befolkningen.
Ungefär en tredjedel av dessa lider av diarré, vilket kraftigt försämrar deras livskvalitet.
Tidigare studier i Nottingham har föreslagit att vissa patienter med diarré kan ha ett överskott av en kemikalie som kallas serotonin i tarmen.
Serotonin stimulerar sekretion och framdrivning i tarmen och bidrar till diarré.
Vi är intresserade av att se om ett läkemedel, Ondansetron, som blockerar effekten av serotonin, skulle förbättra symtomen hos patienter med IBS och diarré.
Vi tror att läkemedlet kan fungera bättre på personer med en specifik gentyp så din genetiska sammansättning kan ha inflytande och vi skulle vilja testa detta.
Eftersom IBS-symtom fluktuerar är ett sätt att avgöra om Ondansetron är effektivt att utföra en randomiserad placebokontrollerad studie där varken patienten eller läkaren vet vilken medicin som tas i varje del av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS-D-patienter som uppfyller Rom III-kriterierna.
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år
- Kvinnor i fertil ålder (som har ett negativt graviditetstest) måste gå med på att använda metoder för medicinskt acceptabla former av preventivmedel under studien., (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, sexuell avhållsamhet eller vasektomerade partners)
- Patienter som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter som enligt utredarens uppfattning anses olämpliga.
- Patienter som har genomgått bukkirurgi som kan orsaka tarmsymptom som liknar IBS (Observera att blindtarmsoperation och kolecystektomi inte är ett undantag)
- Patienten kan inte sluta med läkemedel mot diarré
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller som har varit i en prövning under de senaste tre månaderna
Eftersom många patienter kommer att gå på SSRI eller tricykliska antidepressiva läkemedel kommer dessa inte att vara ett uteslutningskriterie, förutsatt att de har tagit medicin i minst 3 månader och att dosen förblir oförändrad under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Ondansetron 4 mg OD, dostitrerad upp till maximalt 8 mg tds eller ner till minst 4 mg varannan dag.
|
Överkapslade 4 mg ondansetron tabletter.
Ondansetron 4 mg OD, dostitrerad upp till maximalt 8 mg tds eller ner till minst 4 mg varannan dag.
I 5 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo 1 kapsel OD, dostitrerad upp till maximalt 2 kapslar tds eller ner till minst 1 kapsel varannan dag.
|
Kapselmatchande överinkapslat experimentläkemedel. 1 kapsel OD, dostitrerad upp till maximalt 2 kapslar tds eller ner till minst 1 kapsel varannan dag.
I 5 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är skillnaden i genomsnittlig avföringskonsistens under den senaste tvåveckorsperioden med Ondansetron jämfört med placebobehandling.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1) Andel patienter som föredrar ondansetron jämfört med placebo 2) Andel som vill fortsätta med ondansetron jämfört med placebo 3) Skillnad mellan ondansetron och placeboperioder.
Tidsram: Studietid och efterstudieanalys
|
Studietid och efterstudieanalys
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
1 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Irritabel tarmsyndrom
- Diarre
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- 08027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .