Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron til behandling af IBS med diarré (IBS-D)

23. januar 2012 opdateret af: University of Nottingham

Ondansetron til behandling af IBS med diarré (IBS-D): Identifikation af "responderen"

Irritabel tyktarm er en almindelig tilstand, der rammer 1 ud af 10 af befolkningen. Omkring en tredjedel af disse lider af diarré, som i høj grad forringer deres livskvalitet. Tidligere undersøgelser i Nottingham har antydet, at nogle patienter med diarré kan have et overskud af et kemikalie kaldet serotonin i deres tarm. Serotonin stimulerer sekretion og fremdrift i tarmen og bidrager til diarré. Vi er interesserede i at se, om et lægemiddel, Ondansetron, som blokerer virkningen af ​​serotonin, ville forbedre symptomerne hos patienter med IBS og diarré. Vi tror, ​​at stoffet kan virke bedre hos mennesker med en bestemt gentype, så din genetiske sammensætning kan have indflydelse, og vi vil gerne teste dette. Fordi IBS-symptomer svinger, er en måde at afgøre, om Ondansetron er effektiv, at udføre et randomiseret placebokontrolleret forsøg, hvor hverken patienten eller lægen ved, hvilken medicin der tages i hver del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-D-patienter, der opfylder Rom III-kriterierne.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder (som har en negativ graviditetstest) skal acceptere at bruge medicinsk acceptable former for prævention under undersøgelsen (f. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller vasektomerede partnere)
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der efter undersøgerens vurdering anses for uegnede.
  • Patienter, der har fået foretaget en abdominal operation, som kan forårsage tarmsymptomer, der ligner IBS (Bemærk venligst, at blindtarmsoperation og kolecystektomi ikke er en udelukkelse)
  • Patient ude af stand til at stoppe medicin mod diarré
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller som har været i et forsøg i de foregående tre måneder

Da mange patienter vil være på SSRI eller tricykliske antidepressiva, vil disse ikke være et eksklusionskriterie, forudsat at de har været på medicin i mindst 3 måneder, og at dosis forbliver uændret gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ondansetron 4 mg OD, dosis titreret op til et maksimum på 8 mg tds eller ned til et minimum på 4 mg alternative dage.
Medicin: Ondansetron
Overindkapslede 4 mg ondansetron tabletter. Ondansetron 4 mg OD, dosis titreret op til et maksimum på 8 mg tds eller ned til et minimum på 4 mg alternative dage. I 5 uger.
Placebo komparator: 2
Placebo 1 kapsel OD, dosis titreret op til maksimalt 2 kapsler tds eller ned til minimum 1 kapsel skiftende dage.
Medicin: Placebo
Kapselmatchende overindkapslet eksperimentelt lægemiddel. 1 kapsel OD, dosis titreret op til maksimalt 2 kapsler tds eller ned til minimum 1 kapsel skiftende dage. I 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er forskellen i gennemsnitlig afføringskonsistens under de sidste to ugers periode med Ondansetron sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Andel af patienter, der foretrækker ondansetron versus placebo 2) Andel, der ønsker at fortsætte med ondansetron versus placebo 3) Forskel mellem ondansetron- og placeboperioder.
Tidsramme: Studievarighed og efterstudieanalyse
Studievarighed og efterstudieanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner