Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон для лечения СРК с диареей (СРК-Д)

23 января 2012 г. обновлено: University of Nottingham

Ондансетрон для лечения СРК с диареей (СРК-Д): выявление «респондера»

Синдром раздраженного кишечника является распространенным заболеванием, поражающим 1 из 10 населения. Около трети из них страдают диареей, которая серьезно снижает качество их жизни. Предыдущие исследования в Ноттингеме показали, что у некоторых пациентов с диареей в кишечнике может быть избыток химического вещества, называемого серотонином. Серотонин стимулирует секрецию и продвижение в кишечнике и способствует диарее. Нам интересно узнать, улучшит ли препарат Ондансетрон, который блокирует действие серотонина, симптомы у пациентов с СРК и диареей. Мы считаем, что препарат может лучше работать у людей с определенным типом генов, поэтому ваш генетический состав может иметь значение, и мы хотели бы проверить это. Поскольку симптомы СРК колеблются, одним из способов определить эффективность ондансетрона является проведение рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, в котором ни пациент, ни врач не знают, какое лекарство принимается в каждой части исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СРК-Д, соответствующие Римским критериям III.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
  • Женщины детородного возраста (с отрицательным тестом на беременность) должны дать согласие на использование методов приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции во время исследования (например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, половое воздержание или вазэктомия партнеров)
  • Пациенты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Больные, которые, по мнению исследователя, считаются неподходящими.
  • Пациенты, перенесшие операции на органах брюшной полости, которые могут вызывать симптомы со стороны кишечника, сходные с синдромом раздраженного кишечника (обратите внимание, что аппендэктомия и холецистэктомия не являются исключением)
  • Пациент не может прекратить прием противодиарейных препаратов
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании или принимавшие участие в исследовании в течение предыдущих трех месяцев.

Поскольку многие пациенты будут принимать СИОЗС или трициклические антидепрессанты, это не будет критерием исключения при условии, что они принимали лекарства не менее 3 месяцев и что доза оставалась неизменной на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Ондансетрон 4 мг 1 раз в день, доза титруется до максимальной 8 мг трижды или до минимальной 4 мг через день.
Лекарство: Ондансетрон
Таблетки ондансетрона в сверхкапсулированной форме по 4 мг. Ондансетрон 4 мг 1 раз в день, доза титруется до максимальной 8 мг трижды или до минимальной 4 мг через день. На 5 недель.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо 1 капсула 1 раз в день, доза титрована до максимум 2 капсул три раза в день или до минимум 1 капсулы через день.
Лекарство: Плацебо
Капсула, соответствующая сверхинкапсулированному экспериментальному лекарственному средству. 1 капсула 1 раз в день, доза титруется максимум до 2 капсул три раза в день или до минимум 1 капсулы через день. На 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем исхода является разница в средней консистенции стула в течение последних двух недель лечения ондансетроном по сравнению с лечением плацебо.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) Доля пациентов, предпочитающих ондансетрон по сравнению с плацебо 2) Доля желающих продолжить прием ондансетрона по сравнению с плацебо 3) Разница между периодами приема ондансетрона и плацебо.
Временное ограничение: Продолжительность исследования и анализ после исследования
Продолжительность исследования и анализ после исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться