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Ondansetron zur Behandlung von IBS mit Durchfall (IBS-D)

23. Januar 2012 aktualisiert von: University of Nottingham

Ondansetron zur Behandlung von IBS mit Durchfall (IBS-D): Identifizierung des „Responders“

Das Reizdarmsyndrom ist eine häufige Erkrankung, die 1 von 10 der Bevölkerung betrifft. Etwa ein Drittel davon leidet unter Durchfall, der ihre Lebensqualität stark einschränkt. Frühere Studien in Nottingham haben gezeigt, dass einige Patienten mit Durchfall einen Überschuss einer Chemikalie namens Serotonin in ihrem Darm haben könnten. Serotonin stimuliert die Sekretion und den Vortrieb im Darm und trägt zu Durchfall bei. Wir sind gespannt, ob ein Medikament, Ondansetron, das die Wirkung von Serotonin blockiert, die Symptome bei Patienten mit IBS und Durchfall verbessern würde. Wir glauben, dass das Medikament bei Menschen mit einem bestimmten Gentyp möglicherweise besser wirkt, sodass Ihre genetische Ausstattung möglicherweise einen Einfluss hat, und wir möchten dies testen. Da die IBS-Symptome schwanken, besteht eine Möglichkeit zur Bestimmung der Wirksamkeit von Ondansetron darin, eine randomisierte placebokontrollierte Studie durchzuführen, bei der weder der Patient noch der Arzt wissen, welches Medikament in jedem Teil der Studie eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-D-Patienten, die die Rom-III-Kriterien erfüllen.
  • Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter (mit negativem Schwangerschaftstest) müssen zustimmen, während der Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner)
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet gelten.
  • Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, die ähnliche Darmsymptome wie IBS verursachen kann (Bitte beachten Sie, dass Appendizektomie und Cholezystektomie kein Ausschluss sind)
  • Patient kann Antidiarrhoika nicht absetzen
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die in den letzten drei Monaten an einer Studie teilgenommen haben

Da viele Patienten mit SSRIs oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, stellen diese kein Ausschlusskriterium dar, sofern sie mindestens 3 Monate lang Medikamente eingenommen haben und die Dosis während der gesamten Studie unverändert bleibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ondansetron 4 mg einmal täglich, Dosis titriert bis zu einem Maximum von 8 mg tds oder bis zu einem Minimum von 4 mg jeden Tag.
Arzneimittel: Ondansetron
Überverkapselte 4 mg Ondansetron-Tabletten. Ondansetron 4 mg einmal täglich, Dosis titriert bis zu einem Maximum von 8 mg tds oder bis zu einem Minimum von 4 mg jeden Tag. Für 5 Wochen.
Placebo-Komparator: 2
Placebo 1 Kapsel OD, Dosis titriert bis zu maximal 2 Kapseln tds oder bis zu einem Minimum von 1 Kapsel jeden Tag.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel passend zu überverkapseltem experimentellem Medikament. 1 Kapsel OD, Dosis titriert bis zu einem Maximum von 2 Kapseln tds oder bis zu einem Minimum von 1 Kapsel jeden Tag. Für 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der durchschnittlichen Stuhlkonsistenz während der letzten zwei Wochen der Ondansetron-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Anteil der Patienten, die Ondansetron gegenüber Placebo bevorzugen 2) Anteil der Patienten, die mit Ondansetron fortfahren möchten gegenüber Placebo 3) Unterschied zwischen Ondansetron- und Placeboperioden
Zeitfenster: Studiendauer und Nachstudienanalyse
Studiendauer und Nachstudienanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08027

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