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Ondansetron per il trattamento dell'IBS con diarrea (IBS-D)

23 gennaio 2012 aggiornato da: University of Nottingham

Ondansetron per il trattamento dell'IBS con diarrea (IBS-D): identificazione del "responder"

La sindrome dell'intestino irritabile è una condizione comune che colpisce 1 persona su 10. Circa un terzo di questi soffre di diarrea, che compromette gravemente la loro qualità di vita. Precedenti studi a Nottingham hanno suggerito che alcuni pazienti con diarrea possono avere un eccesso di una sostanza chimica chiamata serotonina nel loro intestino. La serotonina stimola la secrezione e la propulsione nell'intestino e contribuisce alla diarrea. Siamo interessati a vedere se un farmaco, Ondansetron, che blocca l'effetto della serotonina, migliorerebbe i sintomi nei pazienti con IBS e diarrea. Pensiamo che il farmaco possa funzionare meglio nelle persone con un tipo di gene specifico, quindi il tuo corredo genetico potrebbe avere un'influenza e vorremmo testarlo. Poiché i sintomi dell'IBS fluttuano, un modo per determinare se Ondansetron è efficace è eseguire uno studio randomizzato controllato con placebo in cui né il paziente né il medico sanno quale farmaco viene assunto in ciascuna parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBS-D che soddisfano i criteri di Roma III.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Le donne in età fertile (che hanno un test di gravidanza negativo) devono accettare di utilizzare metodi di forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo studio., (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, astinenza sessuale o partner vasectomizzati)
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati non idonei.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico addominale che può causare sintomi intestinali simili all'IBS (si prega di notare che l'appendicectomia e la colecistectomia non sono un'esclusione)
  • Paziente incapace di interrompere i farmaci antidiarroici
  • Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico o che hanno partecipato a uno studio nei tre mesi precedenti

Poiché molti pazienti assumeranno SSRI o antidepressivi triciclici, questi non costituiranno un criterio di esclusione, a condizione che abbiano assunto farmaci per almeno 3 mesi e che la dose rimanga invariata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ondansetron 4 mg OD, dose titolata fino a un massimo di 8 mg tds o fino a un minimo di 4 mg a giorni alterni.
Droga: Ondansetrone
Compresse di ondansetron da 4 mg sovraincapsulate. Ondansetron 4 mg OD, dose titolata fino a un massimo di 8 mg tds o fino a un minimo di 4 mg a giorni alterni. Per 5 settimane.
Comparatore placebo: 2
Placebo 1 capsula OD, dose titolata fino a un massimo di 2 capsule tds o fino a un minimo di 1 capsula a giorni alterni.
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti a farmaci sperimentali sovraincapsulati. 1 capsula OD, dose titolata fino a un massimo di 2 capsule tds o fino a un minimo di 1 capsula a giorni alterni. Per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la differenza nella consistenza media delle feci durante le ultime due settimane di ondansetron rispetto al trattamento con placebo.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Percentuale di pazienti che preferiscono l'ondansetron rispetto al placebo 2) Percentuale che desidera continuare con l'ondansetron rispetto al placebo 3) Differenza tra periodi con ondansetron e placebo.
Lasso di tempo: Durata dello studio e analisi post-studio
Durata dello studio e analisi post-studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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