Ondansetron para o tratamento da SII com diarreia (IBS-D)
23 de janeiro de 2012 atualizado por: University of Nottingham
Ondansetron para o tratamento da SII com diarreia (IBS-D): identificando o "responsável"
A síndrome do intestino irritável é uma condição comum que afeta 1 em cada 10 da população.
Cerca de um terço destes sofre de diarreia, o que prejudica gravemente a sua qualidade de vida.
Estudos anteriores em Nottingham sugeriram que alguns pacientes com diarréia podem ter excesso de uma substância química chamada serotonina no intestino.
A serotonina estimula a secreção e a propulsão no intestino e contribui para a diarreia.
Estamos interessados em ver se uma droga, Ondansetron, que bloqueia o efeito da serotonina, melhoraria os sintomas em pacientes com SII e diarreia.
Achamos que a droga pode funcionar melhor em pessoas com um tipo de gene específico, então sua composição genética pode influenciar e gostaríamos de testar isso.
Como os sintomas da SII variam, uma maneira de determinar se o Ondansetron é eficaz é realizar um estudo randomizado controlado por placebo, no qual nem o paciente nem o médico sabem qual medicamento está sendo tomado em cada parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII-D que atendem aos critérios de Roma III.
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos
- As mulheres com potencial para engravidar (que tenham um teste de gravidez negativo) devem concordar em usar métodos de contracepção medicamente aceitáveis durante o estudo (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, abstinência sexual ou parceiros vasectomizados)
- Pacientes que são capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que, na opinião do investigador, são considerados inadequados.
- Pacientes que fizeram cirurgia abdominal que pode causar sintomas intestinais semelhantes à SII (observe que a apendicectomia e a colecistectomia não são uma exclusão)
- Paciente incapaz de interromper os medicamentos antidiarreicos
- Pacientes que atualmente participam de outro estudo clínico ou que participaram de um estudo nos últimos três meses
Como muitos pacientes farão uso de ISRS ou antidepressivos tricíclicos, estes não serão critérios de exclusão, desde que estejam em uso de medicação há pelo menos 3 meses e que a dose permaneça inalterada ao longo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Ondansetron 4mg OD, dose titulada até um máximo de 8mg tds ou até um mínimo de 4mg dias alternados.
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Comprimidos superencapsulados de ondansetrona de 4 mg.
Ondansetron 4mg OD, dose titulada até um máximo de 8mg tds ou até um mínimo de 4mg dias alternados.
Por 5 semanas.
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Comparador de Placebo: 2
Placebo 1 cápsula OD, dose titulada até um máximo de 2 cápsulas tds ou até um mínimo de 1 cápsula em dias alternados.
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Cápsula combinando droga experimental superencapsulada. 1 cápsula OD, dose titulada até um máximo de 2 cápsulas tds ou até um mínimo de 1 cápsula em dias alternados.
Por 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário é a diferença na consistência média das fezes durante o período das duas últimas semanas de Ondansetrona em comparação com o tratamento com placebo.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1) Proporção de pacientes que preferem ondansetrona versus placebo 2) Proporção que deseja continuar com ondansetrona versus placebo 3) Diferença entre os períodos de ondansetrona e placebo.
Prazo: Duração do estudo e análise pós-estudo
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Duração do estudo e análise pós-estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 08027
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