Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron for behandling av IBS med diaré (IBS-D)

23. januar 2012 oppdatert av: University of Nottingham

Ondansetron for behandling av IBS med diaré (IBS-D): Identifisering av "responderen"

Irritabel tarmsyndrom er en vanlig tilstand som rammer 1 av 10 av befolkningen. Omtrent en tredjedel av disse lider av diaré, noe som svekker livskvaliteten sterkt. Tidligere studier i Nottingham har antydet at noen pasienter med diaré kan ha et overskudd av et kjemikalie kalt serotonin i tarmen. Serotonin stimulerer sekresjon og fremdrift i tarmen og bidrar til diaré. Vi er interessert i å se om et medikament, Ondansetron, som blokkerer effekten av serotonin, vil forbedre symptomene hos pasienter med IBS og diaré. Vi tror stoffet kan virke bedre hos personer med en bestemt gentype, så din genetiske sammensetning kan ha innflytelse, og vi vil gjerne teste dette. Fordi IBS-symptomer varierer, er en måte å avgjøre om Ondansetron er effektiv på å utføre en randomisert placebokontrollert studie der verken pasienten eller legen vet hvilke medisiner som tas i hver del av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS-D-pasienter som oppfyller Roma III-kriteriene.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-75 år
  • Kvinner i fertil alder (som har en negativ graviditetstest) må godta å bruke metoder for medisinsk akseptable former for prevensjon under studien., (f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, seksuell avholdenhet eller vasektomierte partnere)
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som etter utrederens vurdering anses som uegnet.
  • Pasienter som har hatt abdominal kirurgi som kan forårsake tarmsymptomer som ligner på IBS (Vær oppmerksom på at blindtarmsoperasjon og kolecystektomi ikke er en eksklusjon)
  • Pasienten kan ikke stoppe anti-diarémedisiner
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller som har vært i en studie de siste tre månedene

Siden mange pasienter vil gå på SSRI eller trisykliske antidepressiva vil disse ikke være et eksklusjonskriterie, forutsatt at de har vært på medisiner i minst 3 måneder og at dosen forblir uendret gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ondansetron 4mg OD, dosetitrert opp til maksimalt 8mg tds eller ned til minimum 4mg alternerende dager.
Legemiddel: Ondansetron
Overinnkapslede 4 mg ondansetron tabletter. Ondansetron 4mg OD, dosetitrert opp til maksimalt 8mg tds eller ned til minimum 4mg alternerende dager. I 5 uker.
Placebo komparator: 2
Placebo 1 kapsel OD, dose titrert opp til maksimalt 2 kapsler tds eller ned til minimum 1 kapsel vekslende dager.
Legemiddel: Placebo
Kapselmatchende overinnkapslet eksperimentelt medikament. 1 kapsel OD, dose titrert opp til maksimalt 2 kapsler tds eller ned til minimum 1 kapsel vekslende dager. I 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er forskjellen i gjennomsnittlig avføringskonsistens i løpet av de siste to ukers perioden med Ondansetron sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Andel pasienter som foretrekker ondansetron versus placebo 2) Andel som ønsker å fortsette med ondansetron versus placebo 3) Forskjell mellom ondansetron- og placeboperioder.
Tidsramme: Studievarighet og etterstudieanalyse
Studievarighet og etterstudieanalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere