用于治疗 IBS 伴腹泻 (IBS-D) 的昂丹司琼
2012年1月23日 更新者：University of Nottingham
用于治疗 IBS 伴腹泻 (IBS-D) 的昂丹司琼：确定“反应者”
肠易激综合症是一种常见病，影响十分之一的人口。
其中大约三分之一患有腹泻，这严重影响了他们的生活质量。
之前在诺丁汉进行的研究表明，一些腹泻患者的肠道中可能含有过量的一种叫做血清素的化学物质。
血清素刺激肠道的分泌和推进，并导致腹泻。
我们有兴趣了解一种名为昂丹司琼的药物是否能阻断血清素的作用，从而改善 IBS 和腹泻患者的症状。
我们认为这种药物可能对具有特定基因类型的人更有效，因此您的基因构成可能会产生影响，我们想对此进行测试。
由于 IBS 症状波动，确定昂丹司琼是否有效的一种方法是进行随机安慰剂对照试验，患者和医生都不知道在研究的每个部分服用了哪种药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合罗马 III 标准的 IBS-D 患者。
- 18-75岁的男性或女性
- 有生育潜力的女性（妊娠试验阴性）必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 植入物、注射剂、复方口服避孕药、性禁欲或结扎输精管的伴侣）
- 能够给予知情同意的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究者认为不适合的患者。
- 曾做过腹部手术可能导致类似 IBS 的肠道症状的患者（请注意，阑尾切除术和胆囊切除术不排除在外）
- 病人无法停止止泻药
- 目前正在参加另一项临床试验或在过去三个月内参加过试验的患者
由于许多患者将服用 SSRIs 或三环类抗抑郁药，因此这些不会成为排除标准，前提是他们已经服药至少 3 个月并且剂量在整个研究过程中保持不变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
昂丹司琼 4mg OD，剂量滴定至最大 8mg tds 或隔天降至最小 4mg。
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过度封装的 4mg 昂丹司琼片剂。
昂丹司琼 4mg OD，剂量滴定至最大 8mg tds 或隔天降至最小 4mg。
持续 5 周。
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安慰剂比较：2个
安慰剂 1 粒胶囊 OD，剂量滴定至最多 2 粒胶囊 tds 或减少至最少 1 粒胶囊隔天。
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胶囊匹配过胶囊实验药物。 1 粒胶囊 OD，剂量滴定至最多 2 粒胶囊 tds 或减少至最少 1 粒胶囊隔日。
持续 5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标是昂丹司琼与安慰剂治疗相比在过去两周内平均粪便稠度的差异。
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1) 与安慰剂相比，更喜欢昂丹司琼的患者比例 2) 与安慰剂相比，希望继续使用昂丹司琼的患者比例 3) 昂丹司琼与安慰剂期间的差异。
大体时间：研究持续时间和研究后分析
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研究持续时间和研究后分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Whorwell, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月29日
首次发布 (估计)
2008年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月23日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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