Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Ondansetron w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D): identyfikacja „odpowiedzi”

Zespół jelita drażliwego jest częstym schorzeniem dotykającym 1 na 10 populacji. Około jedna trzecia z nich cierpi na biegunkę, która poważnie pogarsza jakość ich życia. Wcześniejsze badania w Nottingham sugerowały, że niektórzy pacjenci z biegunką mogą mieć nadmiar substancji chemicznej zwanej serotoniną w jelitach. Serotonina stymuluje wydzielanie i napęd w jelitach i przyczynia się do biegunki. Jesteśmy ciekawi, czy lek Ondansetron, który blokuje działanie serotoniny, poprawi objawy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i biegunką. Uważamy, że lek może działać lepiej u osób z określonym typem genu, więc twoja genetyka może mieć wpływ i chcielibyśmy to przetestować. Ponieważ objawy zespołu jelita drażliwego zmieniają się, jednym ze sposobów ustalenia, czy ondansetron jest skuteczny, jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego placebo, w którym ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, jaki lek jest przyjmowany w każdej części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBS-D spełniający kryteria rzymskie III.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym (które mają negatywny wynik testu ciążowego) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania (np. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partnerzy po wazektomii)
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są uważani za nieodpowiednich.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej, która może powodować objawy jelitowe podobne do zespołu jelita drażliwego (należy pamiętać, że wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia nie jest wykluczeniem)
  • Pacjent nie może odstawić leków przeciwbiegunkowych
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub biorący udział w badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Ponieważ wielu pacjentów będzie przyjmować leki z grupy SSRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, nie będą to kryteria wykluczające, pod warunkiem, że przyjmowali leki przez co najmniej 3 miesiące i że dawka pozostaje niezmieniona przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ondansetron 4 mg OD, dawkę zwiększaną maksymalnie do 8 mg raz na dobę lub do minimum 4 mg co drugi dzień.
Lek: Ondansetron
Nadmiernie kapsułkowane tabletki 4 mg ondansetronu. Ondansetron 4 mg OD, dawkę zwiększaną maksymalnie do 8 mg raz na dobę lub do minimum 4 mg co drugi dzień. Przez 5 tygodni.
Komparator placebo: 2
Placebo 1 kapsułka OD, dawka miareczkowana do maksymalnie 2 kapsułek dziennie lub do minimum 1 kapsułki co drugi dzień.
Lek: Placebo
Kapsułka pasująca do nadmiernie kapsułkowanego leku eksperymentalnego. 1 kapsułka OD, dawka miareczkowana do maksymalnie 2 kapsułek dziennie lub do minimum 1 kapsułka co drugi dzień. Przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest różnica w średniej konsystencji stolca podczas ostatnich dwóch tygodni leczenia ondansetronem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Odsetek pacjentów preferujących ondansetron w porównaniu z placebo 2) Odsetek pacjentów, którzy chcą kontynuować leczenie ondansetronem w porównaniu z placebo 3) Różnica między okresami stosowania ondansetronu i placebo.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów i analiza po studiach
Czas trwania studiów i analiza po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj