Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetroni IBS:n ​​ja ripulin hoitoon (IBS-D)

maanantai 23. tammikuuta 2012 päivittänyt: University of Nottingham

Ondansetroni IBS:n ​​ja ripulin hoitoon (IBS-D): "Responder" tunnistaminen

Ärtyvän suolen oireyhtymä on yleinen sairaus, jota esiintyy yhdellä kymmenestä väestöstä. Noin kolmannes heistä kärsii ripulista, joka heikentää vakavasti heidän elämänlaatuaan. Aiemmat tutkimukset Nottinghamissa ovat ehdottaneet, että joillakin ripulia sairastavilla potilailla saattaa olla ylimäärä serotoniiniksi kutsuttua kemikaalia suolistossa. Serotoniini stimuloi eritystä ja propulsiota suolistossa ja edistää ripulia. Olemme kiinnostuneita näkemään, parantaisiko serotoniinin vaikutusta estävä lääke, ondansetroni, IBS- ja ripulipotilaiden oireita. Uskomme, että lääke voi toimia paremmin ihmisillä, joilla on tietty geenityyppi, joten geneettisellä koostumuksellasi voi olla vaikutusta, ja haluaisimme testata tätä. Koska IBS-oireet vaihtelevat, yksi tapa määrittää, onko Ondansetroni tehokas, on suorittaa satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa potilas tai lääkäri eivät tiedä, mitä lääkettä käytetään kussakin tutkimuksen osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-D-potilaat, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit.
  • Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (joilla on negatiivinen raskaustesti) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius tai kumppanit, joille on tehty vasektomia)
  • Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia.
  • Potilaat, joille on tehty vatsan leikkaus, joka saattaa aiheuttaa IBS:n ​​kaltaisia ​​suolisto-oireita (Huomaa, umpilisäkkeen ja kolekystektomia eivät ole poissulkeminen)
  • Potilas ei pysty lopettamaan ripulilääkkeitä
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat olleet tutkimuksessa kolmen edellisen kuukauden aikana

Koska monet potilaat käyttävät SSRI-lääkkeitä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, nämä eivät ole poissulkemiskriteereitä, jos he ovat käyttäneet lääkitystä vähintään 3 kuukautta ja että annos pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ondansetron 4 mg OD, annos titrataan enintään 8 mg:aan tds tai alas vähintään 4 mg:aan vuorotellen.
Lääke: Ondansetroni
Ylikapseloidut 4 mg:n ondansetronitabletit. Ondansetron 4 mg OD, annos titrataan enintään 8 mg:aan tds tai alas vähintään 4 mg:aan vuorotellen. 5 viikon ajan.
Placebo Comparator: 2
Lume 1 kapseli OD, annos titrataan enintään 2 kapseliin tds tai alas vähintään 1 kapseliin vuorotellen.
Lääke: Plasebo
Kapselia vastaava ylikapseloitu kokeellinen lääke. 1 kapseli OD, annos titrataan enintään 2 kapseliin tds tai alas vähintään 1 kapseliin vuorotellen. 5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on ero keskimääräisessä ulosteen koostumuksessa viimeisen kahden viikon aikana ondansetronilla verrattuna lumelääkehoitoon.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) Niiden potilaiden osuus, jotka suosivat ondansetronia plaseboon verrattuna 2) niiden potilaiden osuus, jotka haluavat jatkaa ondansetronilla vs. lumelääkettä 3) Ondansetroni- ja lumehoitojaksojen välinen ero.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto ja tutkimuksen jälkeinen analyysi
Tutkimuksen kesto ja tutkimuksen jälkeinen analyysi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa