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Ondansétron pour le traitement du SCI avec diarrhée (SCI-D)

23 janvier 2012 mis à jour par: University of Nottingham

Ondansétron pour le traitement du SCI avec diarrhée (SCI-D) : identifier le « répondeur »

Le syndrome du côlon irritable est une affection courante qui touche 1 personne sur 10 dans la population. Environ un tiers d'entre eux souffrent de diarrhée, ce qui nuit gravement à leur qualité de vie. Des études antérieures à Nottingham ont suggéré que certains patients souffrant de diarrhée peuvent avoir un excès d'un produit chimique appelé sérotonine dans leur intestin. La sérotonine stimule la sécrétion et la propulsion dans l'intestin et contribue à la diarrhée. Nous sommes intéressés de voir si un médicament, l'ondansétron, qui bloque l'effet de la sérotonine, améliorerait les symptômes chez les patients atteints de SCI et de diarrhée. Nous pensons que le médicament peut mieux fonctionner chez les personnes ayant un type de gène spécifique, de sorte que votre constitution génétique peut avoir une influence et nous aimerions tester cela. Étant donné que les symptômes du SII fluctuent, une façon de déterminer si l'ondansétron est efficace consiste à effectuer un essai randomisé contrôlé par placebo dans lequel ni le patient ni le médecin ne savent quel médicament est pris dans chaque partie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SII-D répondant aux critères de Rome III.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
  • Les femmes en âge de procréer (qui ont un test de grossesse négatif) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude., (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, abstinence sexuelle ou partenaires vasectomisés)
  • Patients capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme inaptes.
  • Patients ayant subi une chirurgie abdominale pouvant provoquer des symptômes intestinaux similaires à ceux du SII (veuillez noter que l'appendicectomie et la cholécystectomie ne sont pas une exclusion)
  • Patient incapable d'arrêter les médicaments anti-diarrhéiques
  • Patients participant actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un essai au cours des trois derniers mois

Étant donné que de nombreux patients prendront des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques, ceux-ci ne seront pas un critère d'exclusion, à condition qu'ils aient pris des médicaments pendant au moins 3 mois et que la dose reste inchangée tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Ondansétron 4 mg une fois par jour, dose titrée jusqu'à un maximum de 8 mg tds ou jusqu'à un minimum de 4 mg un jour sur deux.
Médicament: Ondansétron
Comprimés d'ondansétron 4mg sur-encapsulés. Ondansétron 4 mg une fois par jour, dose titrée jusqu'à un maximum de 8 mg tds ou jusqu'à un minimum de 4 mg un jour sur deux. Pendant 5 semaines.
Comparateur placebo: 2
Placebo 1 gélule 1 fois par jour, dose titrée jusqu'à un maximum de 2 gélules tds ou jusqu'à un minimum de 1 gélule un jour sur deux.
Médicament: Placebo
Capsule correspondant à un médicament expérimental sur-encapsulé. 1 gélule 1 fois par jour, dose titrée jusqu'à un maximum de 2 gélules tds ou jusqu'à un minimum de 1 gélule un jour sur deux. Pendant 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la différence de consistance moyenne des selles au cours de la dernière période de deux semaines d'ondansétron par rapport au traitement par placebo.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1) Proportion de patients préférant l'ondansétron versus placebo 2) Proportion souhaitant poursuivre l'ondansétron versus placebo 3) Différence entre les périodes ondansétron et placebo.
Délai: Durée de l'étude et analyse post-étude
Durée de l'étude et analyse post-étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (Estimation)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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