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Ondansetrón para el tratamiento del SII con diarrea (SII-D)

23 de enero de 2012 actualizado por: University of Nottingham

Ondansetrón para el tratamiento del SII con diarrea (SII-D): identificación del "respondedor"

El síndrome del intestino irritable es una condición común que afecta a 1 de cada 10 de la población. Alrededor de un tercio de estos sufren de diarrea, lo que deteriora gravemente su calidad de vida. Estudios previos en Nottingham han sugerido que algunos pacientes con diarrea pueden tener un exceso de una sustancia química llamada serotonina en el intestino. La serotonina estimula la secreción y la propulsión en el intestino y contribuye a la diarrea. Estamos interesados ​​en ver si un fármaco, el ondansetrón, que bloquea el efecto de la serotonina, mejoraría los síntomas en pacientes con SII y diarrea. Creemos que el medicamento puede funcionar mejor en personas con un tipo de gen específico, por lo que su composición genética puede influir y nos gustaría probarlo. Debido a que los síntomas del SII fluctúan, una forma de determinar si Ondansetron es efectivo es realizar un ensayo aleatorio controlado con placebo en el que ni el paciente ni el médico saben qué medicamento se está tomando en cada parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SII-D que cumplan los criterios de Roma III.
  • Hombre o mujer de 18 a 75 años
  • Las mujeres en edad fértil (que tienen una prueba de embarazo negativa) deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual o parejas vasectomizadas)
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que, a juicio del investigador, se consideren no aptos.
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal que puede causar síntomas intestinales similares al SII (tenga en cuenta que la apendicectomía y la colecistectomía no son una exclusión)
  • Paciente incapaz de suspender los medicamentos antidiarreicos
  • Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico o que han estado en un ensayo en los tres meses anteriores

Dado que muchos pacientes tomarán ISRS o antidepresivos tricíclicos, estos no serán un criterio de exclusión, siempre que hayan estado tomando medicamentos durante al menos 3 meses y que la dosis permanezca inalterada durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Ondansetrón 4 mg OD, dosis titulada hasta un máximo de 8 mg tds o hasta un mínimo de 4 mg en días alternos.
Droga: Ondansetrón
Comprimidos de ondansetrón de 4 mg sobreencapsulados. Ondansetrón 4 mg OD, dosis titulada hasta un máximo de 8 mg tds o hasta un mínimo de 4 mg en días alternos. Durante 5 semanas.
Comparador de placebos: 2
Placebo 1 cápsula OD, dosis titulada hasta un máximo de 2 cápsulas tds o hasta un mínimo de 1 cápsula en días alternos.
Droga: Placebo
Fármaco experimental sobreencapsulado que combina con la cápsula. 1 cápsula OD, dosis titulada hasta un máximo de 2 cápsulas tds o hasta un mínimo de 1 cápsula en días alternos. Durante 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es la diferencia en la consistencia promedio de las heces durante el último período de dos semanas de ondansetrón en comparación con el tratamiento con placebo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) Proporción de pacientes que prefieren ondansetrón versus placebo 2) Proporción que desean continuar con ondansetrón versus placebo 3) Diferencia entre los períodos de ondansetrón y placebo.
Periodo de tiempo: Duración del estudio y análisis posterior al estudio
Duración del estudio y análisis posterior al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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