Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron pro léčbu IBS s průjmem (IBS-D)

23. ledna 2012 aktualizováno: University of Nottingham

Ondansetron pro léčbu IBS s průjmem (IBS-D): Identifikace „respondenta“

Syndrom dráždivého tračníku je běžný stav, který postihuje 1 z 10 populace. Přibližně třetina z nich trpí průjmem, který vážně zhoršuje kvalitu jejich života. Předchozí studie v Nottinghamu naznačovaly, že někteří pacienti s průjmem mohou mít ve střevech nadbytek chemické látky zvané serotonin. Serotonin stimuluje sekreci a propulzi ve střevě a přispívá k průjmu. Zajímá nás, zda lék, Ondansetron, který blokuje účinek serotoninu, zlepší symptomy u pacientů s IBS a průjmem. Myslíme si, že lék může fungovat lépe u lidí se specifickým typem genu, takže na to může mít vliv vaše genetická výbava, a rádi bychom to otestovali. Protože příznaky IBS kolísají, jedním ze způsobů, jak určit, zda je Ondansetron účinný, je provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii, ve které ani pacient, ani lékař neví, jaké léky jsou v jednotlivých částech studie užívány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS-D splňující kritéria Říma III.
  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Ženy ve fertilním věku (které mají negativní těhotenský test) musí během studie souhlasit s používáním metod lékařsky přijatelných forem antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, sexuální abstinence nebo vasektomii)
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za nevhodné.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha, která může způsobit střevní příznaky podobné IBS (Upozorňujeme, že apendicektomie a cholecystektomie nejsou vyloučeny)
  • Pacient nemůže vysadit léky proti průjmu
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo kteří byli ve studii v předchozích třech měsících

Protože mnoho pacientů bude užívat SSRI nebo tricyklická antidepresiva, nebudou to vylučovací kritérium, za předpokladu, že byli na medikaci alespoň 3 měsíce a že dávka zůstane během studie nezměněna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ondansetron 4 mg OD, dávka titrovaná až na maximum 8 mg tds nebo dolů na minimálně 4 mg každý druhý den.
Lék: Ondansetron
Nadměrně zapouzdřené tablety ondansetronu 4 mg. Ondansetron 4 mg OD, dávka titrovaná až na maximum 8 mg tds nebo dolů na minimálně 4 mg každý druhý den. Po dobu 5 týdnů.
Komparátor placeba: 2
Placebo 1 kapsle OD, dávka titrovaná až na maximálně 2 kapsle tds nebo až na minimálně 1 kapsli každý druhý den.
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající přeplněnému experimentálnímu léku. 1 kapsle OD, dávka titrovaná až na maximálně 2 kapsle tds nebo až na minimálně 1 kapsli každý druhý den. Po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v průměrné konzistenci stolice během posledních dvou týdnů léčby ondansetronem ve srovnání s léčbou placebem.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Podíl pacientů preferujících ondansetron oproti placebu 2) Podíl pacientů, kteří chtějí pokračovat v léčbě ondansetronem versus placebo 3) Rozdíl mezi obdobími ondansetronu a placeba.
Časové okno: Délka studia a analýza po studiu
Délka studia a analýza po studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Whorwell, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit