Premarin과 Bazedoxifene의 잠재적 상호 작용 평가 연구
2009년 2월 11일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 폐경 후 여성에서 바제독시펜에 대한 결합 에스트로겐(CE)의 잠재적 약물 상호작용을 결정하기 위한 공개 라벨, 단일/복수 용량 비무작위, 3주기, 교차 연구.
이 연구의 목적은 바제독시펜(BZA) 20mg 단회 용량을 여러 용량의 Premarin(결합 에스트로겐 또는 CE)과 함께 투여했을 때의 약동학(체내 흡수, 분포, 분해 및 제거)을 평가하는 것입니다. 폐경기 여성.
건강한 폐경 후 여성에서 이 조합의 안전성과 내약성에 관한 정보도 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
- Dr. David Carter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되려면 여성은 35세에서 70세 사이의 건강하고 폐경 후(자연적 또는 외과적)여야 합니다.
- 혈중 호르몬 수치는 폐경 후 상태와 일치해야 합니다(특정 피험자의 경우).
- 그들은 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만의 담배를 피울 수 있으며 클리닉 격리 기간 동안 흡연을 삼가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다음과 같은 경우 참여에서 제외됩니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 약물 연구에 참여함;
- 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 하루에 2 표준 단위 이상의 알코올을 섭취합니다(표준 단위는 맥주 12온스, 80프루프 알코올 1½온스 또는 와인 6온스와 같음).
- 전체 연구 기간 동안 다른 혈장이나 혈액을 기증하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(체내 흡수, 분포, 분해 및 제거) 매개변수
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 프로필 및 내약성에 대한 평가를 계속하기 위해 이 모집단에서 조합하여 투여된 두 약물.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3115A1-1135
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