Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de mogelijke interactie tussen premarin en bazedoxifen

11 februari 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, enkelvoudige/meervoudige dosis niet-gerandomiseerde, 3-periode, cross-over studie om de mogelijke geneesmiddelinteractie van geconjugeerde oestrogenen (CE) op bazedoxifen bij gezonde postmenopauzale vrouwen te bepalen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (absorptie, distributie, afbraak en eliminatie in het lichaam) van een enkele dosis bazedoxifen (BZA) 20 mg tablet bij toediening samen met meerdere doses Premarin (geconjugeerde oestrogenen of CE) aan gezonde postmenopauzale vrouwen.

Er zal ook informatie worden verkregen over de veiligheid en verdraagbaarheid van deze combinatie bij gezonde postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Dr. David Carter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor opname in de studie moeten vrouwen gezond zijn en postmenopauzaal (natuurlijk of chirurgisch) tussen de 35 en 70 jaar oud.
  • Bloedhormoonspiegels moeten in overeenstemming zijn met een postmenopauzale toestand (voor bepaalde personen).
  • Ze kunnen niet-roker zijn of minder dan 10 sigaretten per dag roken, en kunnen zich onthouden van roken tijdens de kliniekafsluitingen

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname als deze:
  • hebben deelgenomen aan een klinische geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie;
  • Een geschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar of meer dan 2 standaardeenheden alcohol per dag consumeren (een standaardeenheid is gelijk aan 12 ounces bier, 1 ½ ounce 80-proof alcohol of 6 ounces wijn);
  • Doneer ander plasma of bloed tijdens de totale studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1
Geneesmiddel: Premarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters (absorptie, distributie, afbraak en eliminatie in het lichaam).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgaan met de beoordeling van het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van de twee geneesmiddelen die in combinatie worden toegediend in deze populatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3115A1-1135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren