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Étude évaluant l'interaction potentielle entre le prémarin et le bazédoxifène

11 février 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte, à dose unique / multiple non randomisée, à 3 périodes et croisée pour déterminer l'interaction médicamenteuse potentielle des œstrogènes conjugués (CE) sur le bazédoxifène chez les femmes ménopausées en bonne santé.

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (absorption, distribution, dégradation et élimination dans l'organisme) d'une dose unique de comprimé de 20 mg de bazédoxifène (BZA) lorsqu'il est administré avec plusieurs doses de Premarin (œstrogènes conjugués ou EC) à des personnes en bonne santé. femmes ménopausées.

Des informations seront également obtenues concernant l'innocuité et la tolérabilité de cette combinaison chez les femmes ménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
        • Dr. David Carter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être incluses dans l'étude, les femmes doivent être en bonne santé et ménopausées (naturellement ou chirurgicalement) entre 35 et 70 ans inclus.
  • Les niveaux d'hormones sanguines doivent être compatibles avec un état postménopausique (pour les sujets spécifiés).
  • Ils peuvent soit être non-fumeurs, soit fumer moins de 10 cigarettes par jour, et pouvoir s'abstenir de fumer pendant les confinements en clinique

Critère d'exclusion:

  • Un sujet sera exclu de la participation s'il :
  • Avoir participé à une étude clinique sur un médicament dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année 1 ou consommer plus de 2 unités standard d'alcool par jour (une unité standard équivaut à 12 onces de bière, 1 ½ once d'alcool à 80 degrés ou 6 onces de vin);
  • Donner tout autre plasma ou sang pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 1
Médicament: Prémarin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (absorption, distribution, dégradation et élimination dans l'organisme)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poursuivre l'évaluation du profil de sécurité ainsi que de la tolérance des deux médicaments administrés en association dans cette population.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3115A1-1135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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