Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utvärdering av premarin och bazedoxifen potentiell interaktion

11 februari 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen etikett, enstaka/flera doser icke-randomiserad, 3-perioder, crossover-studie för att fastställa den potentiella läkemedelsinteraktionen mellan konjugerade östrogener (CE) på bazedoxifen hos friska postmenopausala kvinnor.

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (absorption, distribution, nedbrytning och eliminering i kroppen) för en engångsdos av bazedoxifen (BZA) 20 mg tablett när den administreras tillsammans med flera doser av Premarin (konjugerade östrogener eller CE) till friska postmenopausala kvinnor.

Information kommer också att erhållas om säkerheten och tolerabiliteten av denna kombination hos friska, postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För inkludering i studien måste kvinnor vara friska och postmenopausala (antingen naturligt eller kirurgiskt) mellan 35 och 70 år, inklusive.
  • Blodhormonnivåerna måste överensstämma med ett postmenopausalt tillstånd (för specifika patienter).
  • De kan antingen vara icke-rökare eller röka mindre än 10 cigaretter per dag och kunna avstå från rökning under kliniken

Exklusions kriterier:

  • Ett ämne kommer att uteslutas från deltagande om de:
  • Har deltagit i en klinisk läkemedelsstudie inom 30 dagar före studiemedicinering;
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år eller konsumerar mer än 2 standardenheter per dag av alkohol (en standardenhet motsvarar 12 uns öl, 1 ½ uns 80-prov alkohol eller 6 uns vin);
  • Donera annat plasma eller blod under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 1
Läkemedel: Premarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska (absorption, distribution, nedbrytning och eliminering i kroppen) parametrar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fortsätta utvärderingen av säkerhetsprofilen samt tolerabiliteten av de två läkemedlen som ges i kombination i denna population.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3115A1-1135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopaus

Kliniska prövningar på Premarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera