Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Premarin og Bazedoxifens potentielle interaktion

11. februar 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, enkelt-/flerdosis ikke-randomiseret, 3-perioders, crossover-undersøgelse for at bestemme den potentielle lægemiddelinteraktion mellem konjugerede østrogener (CE) på bazedoxifen hos raske postmenopausale kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (absorption, fordeling, nedbrydning og eliminering i kroppen) af en enkelt dosis bazedoxifen (BZA) 20 mg tablet, når den administreres sammen med multiple doser af Premarin (konjugerede østrogener eller CE) til raske postmenopausale kvinder.

Der vil også blive indhentet oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kombination hos raske, postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Dr. David Carter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i undersøgelsen skal kvinder være raske og postmenopausale (enten naturligt eller kirurgisk) mellem 35 og 70 år inklusive.
  • Blodhormonniveauer skal være i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand (for bestemte personer).
  • De kan enten være ikke-rygere eller ryge mindre end 10 cigaretter om dagen og være i stand til at undlade at ryge under klinikkens indespærring

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de:
  • Har deltaget i et klinisk lægemiddelstudie inden for 30 dage før studiets medicinadministration;
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år eller indtag mere end 2 standardenheder alkohol pr. dag (en standardenhed svarer til 12 ounces øl, 1 ½ ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces vin);
  • Doner eventuelt andet plasma eller blod under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
Medicin: Premarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (absorption, distribution, nedbrydning og elimination i kroppen) parametre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fortsætte vurderingen af ​​sikkerhedsprofilen samt tolerabiliteten af ​​de to lægemidler administreret i kombination i denne population.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (SKØN)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3115A1-1135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner