Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalne interakcje premaryny i bazedoksyfenu

11 lutego 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, nierandomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą / wielokrotną dawką w celu określenia potencjalnej interakcji skoniugowanych estrogenów (CE) z bazedoksyfenem u zdrowych kobiet po menopauzie.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, rozpad i eliminacja w organizmie) pojedynczej dawki bazedoksyfenu (BZA) w postaci tabletki 20 mg podawanej razem z wielokrotnymi dawkami preparatu Premarin (skoniugowane estrogeny lub CE) zdrowym pacjentom. Kobiet po menopauzie.

Uzyskane zostaną również informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji tego połączenia u zdrowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, kobiety muszą być zdrowe i po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) w wieku od 35 do 70 lat włącznie.
  • Poziomy hormonów we krwi muszą być zgodne ze stanem pomenopauzalnym (dla określonych osób).
  • Mogą być niepalącymi lub palić mniej niż 10 papierosów dziennie i być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zostanie wykluczony z udziału, jeśli:
  • Brali udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
  • mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku lub spożywać więcej niż 2 standardowe jednostki alkoholu dziennie (standardowa jednostka to 12 uncji piwa, 1 ½ uncji alkoholu 80-procentowego lub 6 uncji wina);
  • Oddaj jakiekolwiek inne osocze lub krew podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1
Lek: Premaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, rozkład i eliminacja w organizmie).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dalsza ocena profilu bezpieczeństwa oraz tolerancji dwóch leków podawanych w skojarzeniu w tej populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3115A1-1135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj