Estudo avaliando a interação potencial entre premarin e bazedoxifeno
11 de fevereiro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo cruzado, aberto, de dose única/múltipla, não randomizado, de 3 períodos, para determinar a potencial interação medicamentosa de estrogênios conjugados (EC) com bazedoxifeno em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (absorção, distribuição, decomposição e eliminação no organismo) de uma dose única de comprimido de bazedoxifeno (BZA) de 20 mg quando administrado em conjunto com doses múltiplas de Premarin (estrogênios conjugados ou CE) a pessoas saudáveis Mulheres pós-menopáusicas.
Também serão obtidas informações sobre a segurança e tolerabilidade desta combinação em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Dr. David Carter
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Para inclusão no estudo, as mulheres devem ser saudáveis e estar na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente) entre 35 e 70 anos, inclusive.
- Os níveis de hormônio no sangue devem ser consistentes com um estado pós-menopausa (para indivíduos específicos).
- Eles podem ser não fumantes ou fumar menos de 10 cigarros por dia e abster-se de fumar durante o confinamento na clínica
Critério de exclusão:
- Um sujeito será excluído da participação se:
- Ter participado de um estudo clínico de medicamento dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo;
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano ou consumir mais de 2 unidades padrão por dia de álcool (uma unidade padrão equivale a 12 onças de cerveja, 1 ½ onças de álcool 80 ou 6 onças de vinho);
- Doe qualquer outro plasma ou sangue durante o estudo total.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (absorção, distribuição, decomposição e eliminação no corpo)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para continuar a avaliação do perfil de segurança, bem como a tolerabilidade dos dois medicamentos administrados em combinação nesta população.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3115A1-1135
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