Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la interacción potencial entre premarin y bazedoxifeno

11 de febrero de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio cruzado, abierto, de dosis única/múltiple, no aleatorizado, de 3 períodos, para determinar la posible interacción farmacológica de los estrógenos conjugados (CE) con el bazedoxifeno en mujeres posmenopáusicas sanas.

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (absorción, distribución, descomposición y eliminación en el cuerpo) de una tableta de 20 mg de bazedoxifeno (BZA) de dosis única cuando se administra junto con dosis múltiples de Premarin (estrógenos conjugados o CE) a personas sanas. mujeres postmenopáusicas.

También se obtendrá información sobre la seguridad y la tolerabilidad de esta combinación en mujeres posmenopáusicas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Dr. David Carter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para su inclusión en el estudio, las mujeres deben estar sanas y posmenopáusicas (ya sea naturalmente o quirúrgicamente) entre las edades de 35 y 70 años, inclusive.
  • Los niveles de hormonas en la sangre deben ser consistentes con un estado posmenopáusico (para sujetos específicos).
  • Pueden ser no fumadores o fumar menos de 10 cigarrillos por día, y poder abstenerse de fumar durante las internaciones en la clínica.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto será excluido de la participación si:
  • Haber participado en un estudio clínico de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio;
  • Tener un historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año o consumir más de 2 unidades estándar por día de alcohol (una unidad estándar equivale a 12 onzas de cerveza, 1 ½ onzas de alcohol de 80 grados o 6 onzas de vino);
  • Donar cualquier otro plasma o sangre durante el estudio total.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1
Droga: Premarin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (absorción, distribución, descomposición y eliminación en el cuerpo)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Continuar con la evaluación del perfil de seguridad así como la tolerabilidad de los dos fármacos administrados en combinación en esta población.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3115A1-1135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Premarin

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir