Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциального взаимодействия премарина и базедоксифена

11 февраля 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое нерандомизированное перекрестное исследование однократной/многократной дозы с 3 периодами для определения потенциального лекарственного взаимодействия конъюгированных эстрогенов (КЭ) с базедоксифеном у здоровых женщин в постменопаузе.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (абсорбция, распределение, расщепление и выведение в организме) однократной дозы базедоксифена (БЗА) в таблетке 20 мг при совместном приеме с многократными дозами Премарина (конъюгированные эстрогены или КЭ) здоровыми людьми. женщины в постменопаузе.

Также будет получена информация о безопасности и переносимости этой комбинации у здоровых женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование женщины должны быть здоровыми и находиться в постменопаузе (естественной или хирургической) в возрасте от 35 до 70 лет включительно.
  • Уровни гормонов в крови должны соответствовать состоянию постменопаузы (для определенных субъектов).
  • Они могут быть либо некурящими, либо выкуривать менее 10 сигарет в день и иметь возможность воздерживаться от курения во время пребывания в больнице.

Критерий исключения:

  • Субъект будет исключен из участия, если он:
  • Участвовали в клиническом исследовании препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
  • иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года или потреблять более 2 стандартных единиц алкоголя в день (стандартная единица равна 12 унциям пива, 1 ½ унции 80-градусного спирта или 6 унциям вина);
  • Сдайте любую другую плазму или кровь в течение всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 1
Лекарство: Премарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (всасывание, распределение, расщепление и выведение в организме) параметры
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжить оценку профиля безопасности, а также переносимости двух препаратов, назначаемых в этой популяции в комбинации.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3115A1-1135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Премарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться