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Studio che valuta la potenziale interazione tra Premarin e Bazedoxifene

11 febbraio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio crossover in aperto, a dose singola/multipla, non randomizzato, a 3 periodi, per determinare la potenziale interazione farmacologica degli estrogeni coniugati (CE) con il bazedoxifene in donne sane in postmenopausa.

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, scomposizione ed eliminazione nel corpo) di una singola dose di bazedoxifene (BZA) compressa da 20 mg quando somministrata insieme a dosi multiple di Premarin (estrogeni coniugati o CE) a soggetti sani donne in postmenopausa.

Saranno inoltre ottenute informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di questa combinazione in donne sane in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Dr. David Carter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'inclusione nello studio, le donne devono essere sane e in postmenopausa (naturalmente o chirurgicamente) di età compresa tra 35 e 70 anni inclusi.
  • I livelli di ormoni nel sangue devono essere coerenti con uno stato postmenopausale (per soggetti specificati).
  • Possono essere non fumatori o fumare meno di 10 sigarette al giorno ed essere in grado di astenersi dal fumare durante i ricoveri in clinica

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione se:
  • Aver partecipato a uno studio clinico sui farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno o consumare più di 2 unità standard al giorno di alcol (un'unità standard equivale a 12 once di birra, 1 ½ once di alcol a gradazione 80 o 6 once di vino);
  • Donare qualsiasi altro plasma o sangue durante l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Droga: Premarino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (assorbimento, distribuzione, scomposizione ed eliminazione nell'organismo).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Continuare la valutazione del profilo di sicurezza e della tollerabilità dei due farmaci somministrati in combinazione in questa popolazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3115A1-1135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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