Premarinin ja basedoksifeenin mahdollisia yhteisvaikutuksia arvioiva tutkimus
keskiviikko 11. helmikuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avoin, kerta- tai usean annoksen ei-satunnaistettu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla määritetään konjugoitujen estrogeenien (CE) mahdollinen lääkevuorovaikutus basedoksifeenilla terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida batsedoksifeenin (BZA) 20 mg:n tabletin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (imeytymistä, jakautumista, hajoamista ja eliminaatiota elimistössä), kun se annetaan yhdessä useiden Premarin-annosten (konjugoidut estrogeenit tai CE) kanssa terveille ihmisille. postmenopausaalisilla naisilla.
Tietoja saadaan myös tämän yhdistelmän turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
- Dr. David Carter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuakseen naisten on oltava terveitä ja postmenopausaalisia (joko luonnollisesti tai kirurgisesti) iältään 35–70-vuotiaita.
- Veren hormonitasojen on oltava yhdenmukaisia postmenopausaalisen tilan kanssa (tietyillä koehenkilöillä).
- He voivat joko olla tupakoimattomia tai polttaa alle 10 savuketta päivässä ja pystyä pidättäytymään tupakoinnista klinikan sulkemisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe suljetaan pois osallistumisesta, jos hän:
- ovat osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö yhden vuoden sisällä tai juo enemmän kuin 2 standardiyksikköä alkoholia päivässä (normaali yksikkö vastaa 12 unssia olutta, 1 ½ unssia 80-prosenttista alkoholia tai 6 unssia viiniä);
- Luovuta muuta plasmaa tai verta koko tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit (absorptio, jakautuminen, hajoaminen ja eliminaatio kehossa).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden arvioinnin jatkamiseksi tässä populaatiossa annettujen kahden lääkkeen yhdistelmänä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3115A1-1135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .