Studie Evaluering av Premarin og Bazedoxifen Potensial Interaction
11. februar 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen, enkelt-/flerdose-ikke-randomisert, 3-perioders, crossover-studie for å bestemme den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom konjugerte østrogener (CE) på bazedoxifen hos friske postmenopausale kvinner.
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon, nedbrytning og eliminering i kroppen) til en enkelt dose bazedoxifen (BZA) 20 mg tablett når det administreres sammen med flere doser Premarin (konjugerte østrogener eller CE) til friske. postmenopausale kvinner.
Informasjon vil også bli innhentet om sikkerheten og toleransen til denne kombinasjonen hos friske, postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78752
- Dr. David Carter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert i studien må kvinner være friske og postmenopausale (enten naturlig eller kirurgisk) mellom 35 og 70 år inkludert.
- Blodhormonnivåer må være i samsvar med en postmenopausal tilstand (for spesifiserte personer).
- De kan enten være ikke-røykere eller røyke mindre enn 10 sigaretter per dag, og være i stand til å avstå fra røyking under klinikkens innesperring
Ekskluderingskriterier:
- Et emne vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de:
- ha deltatt i en klinisk legemiddelstudie innen 30 dager før studiemedisinering;
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år eller konsumerer mer enn 2 standardenheter per dag med alkohol (en standardenhet tilsvarer 12 gram øl, 1 ½ gram 80-proof alkohol eller 6 gram vin);
- Doner eventuelt annet plasma eller blod under hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske (absorpsjon, distribusjon, nedbrytning og eliminering i kroppen) parametere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fortsette vurderingen av sikkerhetsprofilen så vel som toleransen de to legemidlene administrert i kombinasjon i denne populasjonen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3115A1-1135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .