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プレマリンとバゼドキシフェンの相互作用の可能性を評価する研究

健康な閉経後の女性におけるバゼドキシフェンに対する抱合型エストロゲン(CE)の潜在的な薬物相互作用を決定するための非盲検、単回/複数回投与、非無作為化、3 期間、クロスオーバー研究。

この研究の目的は、バゼドキシフェン (BZA) 20 mg 錠剤の単回投与の薬物動態 (体内での吸収、分布、分解および排泄) を評価することです。閉経後の女性。

健康な閉経後の女性におけるこの組み合わせの安全性と忍容性に関する情報も得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78752
        • Dr. David Carter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究に含めるために、女性は健康で閉経後(自然または外科的に)35歳から70歳まででなければなりません.
  • 血中ホルモンレベルは、閉経後の状態と一致している必要があります(特定の被験者の場合)。
  • 彼らは非喫煙者であるか、1 日あたり 10 本未満のタバコを吸うことができ、クリニックの監禁中に喫煙を控えることができます。

除外基準:

  • 以下の場合、被験者は参加から除外されます。
  • -治験薬投与前の30日以内に臨床薬治験に参加した;
  • 1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、1日あたり2標準単位を超えるアルコールを消費します(標準単位は、ビール12オンス、80プルーフアルコール1½オンス、またはワイン6オンスに相当します)。
  • 総研究中に他の血漿または血液を寄付します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態(体内での吸収、分布、分解、排泄)パラメータ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性プロファイルと忍容性の評価を継続するために、この集団で組み合わせて投与された 2 つの薬剤。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月11日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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