Studie hodnotící potenciální interakci premarinu a bazedoxifenu
11. února 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otevřená, jedno/vícedávková nerandomizovaná, 3dobá, zkřížená studie k určení potenciální lékové interakce konjugovaných estrogenů (CE) na bazedoxifen u zdravých žen po menopauze.
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (absorpci, distribuci, rozklad a eliminaci v těle) jedné dávky bazedoxifenu (BZA) 20 mg tablety, pokud je podávána společně s více dávkami Premarinu (konjugované estrogeny nebo CE) zdravým ženy po menopauze.
Rovněž budou získány informace týkající se bezpečnosti a snášenlivosti této kombinace u zdravých žen po menopauze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Dr. David Carter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zařazení do studie musí být ženy zdravé a postmenopauzální (buď přirozeně nebo chirurgicky) ve věku od 35 do 70 let včetně.
- Hladiny hormonů v krvi musí být v souladu s postmenopauzálním stavem (u specifikovaných subjektů).
- Mohou být nekuřáci nebo kouřit méně než 10 cigaret denně a být schopni se zdržet kouření během pobytu na klinice.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt bude z účasti vyloučen, pokud:
- účastnit se klinické studie léčiv během 30 dnů před podáním studijní medikace;
- Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku nebo konzumujte více než 2 standardní jednotky alkoholu denně (standardní jednotka se rovná 12 uncím piva, 1 ½ unce 80-proof alkoholu nebo 6 uncím vína);
- Darujte jakoukoli jinou plazmu nebo krev během celé studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické (absorpce, distribuce, rozklad a eliminace v těle) parametry
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokračovat v hodnocení bezpečnostního profilu a také snášenlivosti těchto dvou léčiv podávaných v kombinaci v této populaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3115A1-1135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .