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Studie zur Bewertung der potenziellen Wechselwirkung von Premarin und Bazedoxifen

11. Februar 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Open-Label-, Einzel- / Mehrfachdosis-, nicht randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bestimmung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung von konjugierten Östrogenen (CE) auf Bazedoxifen bei gesunden postmenopausalen Frauen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Abbau und Ausscheidung im Körper) einer Einzeldosis Bazedoxifen (BZA) 20 mg Tablette bei Verabreichung zusammen mit mehreren Dosen Premarin (konjugierte Östrogene oder CE) an Gesunde Frauen nach der Menopause.

Außerdem werden Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination bei gesunden postmenopausalen Frauen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme in die Studie müssen Frauen gesund und postmenopausal (entweder natürlich oder chirurgisch) im Alter zwischen 35 und 70 Jahren sein.
  • Bluthormonspiegel müssen mit einem postmenopausalen Zustand übereinstimmen (für bestimmte Personen).
  • Sie können entweder Nichtraucher sein oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen und während der Klinikaufenthalte auf das Rauchen verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn er:
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
  • innerhalb eines Jahres Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte haben oder mehr als 2 Standardeinheiten Alkohol pro Tag konsumieren (eine Standardeinheit entspricht 12 Unzen Bier, 1 ½ Unzen 80-Prozent-Alkohol oder 6 Unzen Wein);
  • Spenden Sie während der gesamten Studie kein anderes Plasma oder Blut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Arzneimittel: Premarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung im Körper).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortsetzung der Bewertung des Sicherheitsprofils sowie der Verträglichkeit der beiden in Kombination verabreichten Arzneimittel bei dieser Patientengruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3115A1-1135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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