비만 개인의 체중 감소에 대한 TM30339의 효과를 결정하기 위한 연구.
2012년 8월 31일 업데이트: 7TM Pharma A/S
TM30339: 비만 피험자의 체중 감소를 결정하기 위해 설계된 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 반복 피하 용량 범위 연구.
이 연구의 목적은 투약 28일 후 비만 개인의 체중 감소에 대한 TM30339의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 심혈관 질환을 포함하여 큰 사회경제적 결과와 많은 심각한 건강 결과를 초래하는 질병입니다. 비만의 유병률은 선진국과 개발도상국 모두에서 증가하고 있습니다. 체중을 줄이거나 유지하기 위한 수술 절차 또는 생활 방식 변화를 효과적으로 지원하는 추가적인 약물 치료가 절실히 필요합니다.
7TM Pharma는 TM30339를 인간의 비만 관리 및 개선에 도움이 될 가능성이 있는 임상 개발 후보 분자로 확인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 30-40kg/m2이고 체중이 85-135kg인 비만 남성 및 여성
- 18-60세 포함
- 안정적인 라이프 스타일 최소 6개월 동안 흡연, 운동, 식습관 및 시간을 유지하고 연구 기간 동안 이러한 습관을 유지할 의향이 있는 자
- 지난 2개월 동안 안정적인 체중, 즉 대상자가 보고한 체중 < 3kg의 변화
제외 기준:
- 천연 고무를 함유한 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자(예: 유액)
- 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관(비만 수술 포함), 신장, 간, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애가 있거나 병력이 있는 피험자
- 15분 이내에 반복 측정하여 스크리닝 또는 방문 1에서 앙와위 혈압이 150/95mmHg보다 높은 피험자
- 스크리닝 시 QTc(Bazett's correction) 간격이 > 450 msec인 피험자
- 서맥이 있는 피험자(심박수 < 50)
- 심장 블록이 있는 피험자
- TSH > 1.5 X ULN으로 입증되는 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AM 용량: 0.85mg 오후 복용량: 위약 |
약물 및/또는 위약은 복부에 주사됩니다(주사마다 부위가 다름).
주사는 28일 동안 매일 2회 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 2
AM 용량: 0.85mg PM 용량: 0.85mg |
약물 및/또는 위약은 복부에 주사됩니다(주사마다 부위가 다름).
주사는 28일 동안 매일 2회 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 삼
AM 용량: 2.55mg 오후 복용량: 위약 |
약물 및/또는 위약은 복부에 주사됩니다(주사마다 부위가 다름).
주사는 28일 동안 매일 2회 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 4
오전 복용량: 위약 PM 용량: 2.55mg |
약물 및/또는 위약은 복부에 주사됩니다(주사마다 부위가 다름).
주사는 28일 동안 매일 2회 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 5
AM 용량: 2.55mg PM 용량: 2.55mg |
약물 및/또는 위약은 복부에 주사됩니다(주사마다 부위가 다름).
주사는 28일 동안 매일 2회 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 6
오전 복용량: 위약 오후 복용량: 위약 |
약물 및/또는 위약은 복부에 주사됩니다(주사마다 부위가 다름).
주사는 28일 동안 매일 2회 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 기준선(방문 1)에서 방문 5(29일)까지의 체중 변화이며, 이는 각 환자에 대해 계산된 다음 각 용량 아암에 대해 평균화됩니다.
기간: 방문 5(29일차)
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방문 5(29일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TM30339를 28일 동안 비만 개인에게 투여한 후 허리, 엉덩이 및 허리/엉덩이 비율에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 방문 5(29일차)
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방문 5(29일차)
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TM30339가 공복 혈당 및 인슐린에 대한 비만 개인의 투약 28일 후 효과 및 인슐린 감수성 지수를 결정하기 위해
기간: 방문 5(29일차)
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방문 5(29일차)
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TM30339에 대한 항체 형성에 대한 비만 개인에게 28일 투여 후 TM30339의 효과를 확인하기 위해, TM30339
기간: 방문 5(29일차)
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방문 5(29일차)
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안전성 및 내약성에 대한 비만 개인에게 28일 투여 후 TM30339의 효과를 확인하기 위해
기간: 방문 5(29일차)
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방문 5(29일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .