Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme virkningerne af TM30339 på vægttab hos overvægtige personer.

31. august 2012 opdateret af: 7TM Pharma A/S

TM30339: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, gentaget subkutan dosisområde-undersøgelse designet til at bestemme vægttabet hos overvægtige forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af TM30339 på vægttab hos overvægtige personer efter 28 dages dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en sygdom med store socioøkonomiske konsekvenser og mange alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, herunder type 2-diabetes, dyslipidæmi og hjerte-kar-sygdomme. Forekomsten af ​​fedme er stigende både i udviklede lande og udviklingslande. Der er et stort behov for yderligere medicinske behandlinger, der effektivt vil understøtte livsstilsændringer eller kirurgiske procedurer til at reducere eller opretholde kropsvægt.

7TM Pharma har identificeret TM30339 som et klinisk udviklingskandidat molekyle med potentiale til at hjælpe med kontrol og forbedring af fedme hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overvægtige mænd og kvinder med et BMI på 30-40 kg/m2 inklusive og vægt i området 85 - 135 kg inklusive
  2. Alder 18-60 år inklusive
  3. Stabil livsstil f.eks. rygning, motion og spisemønstre og -tider i mindst 6 måneder, og villig til at opretholde disse vaner i løbet af studiet
  4. Stabil vægt over de seneste 2 måneder, dvs. en ændring i kropsvægt < 3 kg som rapporteret af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med allergi over for produkter, der indeholder naturgummi (f. latex)
  2. Personer med eller med en anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal (herunder fedmekirurgi), nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser
  3. Forsøgspersoner, der har et liggende blodtryk ved screening eller besøg 1 højere end 150/95 mmHg ved gentagne målinger inden for 15 minutter
  4. Forsøgspersoner, der har et QTc-interval (Bazetts korrektion) på > 450 msek ved screening
  5. Personer med bradykardi (puls < 50)
  6. Emner med hjerteblok
  7. Klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion som påvist ved TSH > 1,5 X ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1

AM dosis: 0,85 mg

PM dosis: placebo
Medicin: TM30339 og/eller placebo
Lægemidlet og/eller placebo vil blive injiceret i abdominalområdet (stedet kan variere for hver injektion). Injektioner vil blive givet to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • 30339
EKSPERIMENTEL: 2

AM dosis: 0,85 mg

PM dosis: 0,85 mg
Medicin: TM30339 og/eller placebo
Lægemidlet og/eller placebo vil blive injiceret i abdominalområdet (stedet kan variere for hver injektion). Injektioner vil blive givet to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • 30339
EKSPERIMENTEL: 3

AM dosis: 2,55 mg

PM dosis: placebo
Medicin: TM30339 og/eller placebo
Lægemidlet og/eller placebo vil blive injiceret i abdominalområdet (stedet kan variere for hver injektion). Injektioner vil blive givet to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • 30339
EKSPERIMENTEL: 4

AM dosis: placebo

PM dosis: 2,55 mg
Medicin: TM30339 og/eller placebo
Lægemidlet og/eller placebo vil blive injiceret i abdominalområdet (stedet kan variere for hver injektion). Injektioner vil blive givet to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • 30339
EKSPERIMENTEL: 5

AM dosis: 2,55 mg

PM dosis: 2,55 mg
Medicin: TM30339 og/eller placebo
Lægemidlet og/eller placebo vil blive injiceret i abdominalområdet (stedet kan variere for hver injektion). Injektioner vil blive givet to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • 30339
EKSPERIMENTEL: 6

AM dosis: placebo

PM dosis: placebo
Medicin: TM30339 og/eller placebo
Lægemidlet og/eller placebo vil blive injiceret i abdominalområdet (stedet kan variere for hver injektion). Injektioner vil blive givet to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • 30339

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen i kropsvægt fra baseline (besøg 1) til besøg 5 (den 29. dag), som vil blive beregnet for hver patient og derefter beregnet som gennemsnit for hver dosisarm.
Tidsramme: Besøg 5 (den 29. dag)
Besøg 5 (den 29. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme virkningerne af TM30339 efter 28 dages dosering af overvægtige personer på: Talje, hofte og talje/hofte-forhold
Tidsramme: Besøg 5 (den 29. dag)
Besøg 5 (den 29. dag)
For at bestemme virkningerne af TM30339 efter 28 dages dosering af overvægtige individer på fastende glukose og insulin og insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Besøg 5 (den 29. dag)
Besøg 5 (den 29. dag)
For at bestemme virkningerne af TM30339 efter 28 dages dosering af overvægtige personer på dannelsen af ​​antistoffer mod lægemidlet, TM30339
Tidsramme: Besøg 5 (den 29. dag)
Besøg 5 (den 29. dag)
For at bestemme virkningerne af TM30339 efter 28 dages dosering af overvægtige personer på sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Besøg 5 (den 29. dag)
Besøg 5 (den 29. dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

7TM Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (SKØN)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TM30339 og/eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner