Tanulmány a TM30339 elhízott egyének súlycsökkenésére gyakorolt hatásának meghatározására.
2012. augusztus 31. frissítette: 7TM Pharma A/S
TM30339: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, ismételt szubkután dózistartomány-vizsgálat, amelynek célja az elhízott alanyok súlycsökkenésének meghatározása.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TM30339 hatásának meghatározása az elhízott egyének súlycsökkenésére 28 napos adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízás súlyos társadalmi-gazdasági következményekkel és számos súlyos egészségügyi következménnyel jár, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a diszlipidémiát és a szív- és érrendszeri betegségeket. A fejlett és a fejlődő országokban egyaránt növekszik az elhízás előfordulása. Nagy szükség van további gyógyszeres kezelésekre, amelyek hatékonyan támogatják az életmódváltást vagy a sebészeti beavatkozásokat a testtömeg csökkentésében vagy fenntartásában.
A 7TM Pharma a TM30339-et klinikai fejlesztési jelölt molekulaként azonosította, amely potenciálisan segíthet az emberek elhízásának szabályozásában és enyhítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott hímek és nőstények, akiknek BMI-je 30-40 kg/m2 és súlya 85-135 kg
- Életkor 18-60 év között
- Stabil életmód pl. dohányzás, testmozgás és étkezési szokások és idők legalább 6 hónapig, és hajlandóak megőrizni ezeket a szokásokat a vizsgálat során
- Stabil testtömeg az elmúlt 2 hónapban, azaz a testtömeg változása <3 kg, az alany jelentése szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiásak voltak természetes gumit tartalmazó termékekre (pl. latex)
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális (beleértve a bariátriai sebészetet is), vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb jelentős rendellenességük van, vagy a kórelőzményükben ilyen volt.
- Azok az alanyok, akiknek a szűréskor fekvő vérnyomása 150/95 Hgmm-nél magasabb, vagy akiknek 15 percen belüli megismétlésével 1.
- Olyan alanyok, akiknél a QTc (Bazett-korrekció) intervallum > 450 msec a szűréskor
- Bradycardiában szenvedő alanyok (pulzusszám < 50)
- Szívblokkban szenvedő alanyok
- Klinikailag jelentős pajzsmirigy-működési zavar, amit a TSH > 1,5 X ULN bizonyít
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
AM adag: 0,85 mg PM adag: placebo |
A gyógyszert és/vagy a placebót a hasi területre kell beadni (az egyes injekciók helye változhat).
Az injekciókat naponta kétszer adják be 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
AM adag: 0,85 mg PM adag: 0,85 mg |
A gyógyszert és/vagy a placebót a hasi területre kell beadni (az egyes injekciók helye változhat).
Az injekciókat naponta kétszer adják be 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3
AM adag: 2,55 mg PM adag: placebo |
A gyógyszert és/vagy a placebót a hasi területre kell beadni (az egyes injekciók helye változhat).
Az injekciókat naponta kétszer adják be 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4
AM adag: placebo PM adag: 2,55 mg |
A gyógyszert és/vagy a placebót a hasi területre kell beadni (az egyes injekciók helye változhat).
Az injekciókat naponta kétszer adják be 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5
AM adag: 2,55 mg PM adag: 2,55 mg |
A gyógyszert és/vagy a placebót a hasi területre kell beadni (az egyes injekciók helye változhat).
Az injekciókat naponta kétszer adják be 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 6
AM adag: placebo PM adag: placebo |
A gyógyszert és/vagy a placebót a hasi területre kell beadni (az egyes injekciók helye változhat).
Az injekciókat naponta kétszer adják be 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a testtömeg változása a kiindulási értékről (1. vizit) az 5. vizitre (a 29. nap), amelyet minden egyes betegnél kiszámítanak, majd az egyes adagolási karokra átlagolnak.
Időkeret: 5. látogatás (29. nap)
|
5. látogatás (29. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TM30339 hatásának meghatározása elhízott egyének 28 napos adagolása után: derék, csípő és derék/csípő arány
Időkeret: 5. látogatás (29. nap)
|
5. látogatás (29. nap)
|
|
A TM30339 hatásának meghatározása elhízott egyének 28 napos adagolása után az éhgyomri glükóz- és inzulinszintre, valamint az inzulinérzékenységi indexre
Időkeret: 5. látogatás (29. nap)
|
5. látogatás (29. nap)
|
|
A TM30339 hatásának meghatározására elhízott egyének 28 napos adagolása után a gyógyszer elleni antitestek képződésére, a TM30339
Időkeret: 5. látogatás (29. nap)
|
5. látogatás (29. nap)
|
|
A TM30339 hatásának meghatározása elhízott egyének 28 napos adagolása után a biztonságra és az elviselhetőségre
Időkeret: 5. látogatás (29. nap)
|
5. látogatás (29. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .