Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van TM30339 op gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen te bepalen.

31 augustus 2012 bijgewerkt door: 7TM Pharma A/S

TM30339: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, herhaalde subcutane dosisbereikstudie ontworpen om het gewichtsverlies bij zwaarlijvige proefpersonen te bepalen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van TM30339 op gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen na 28 dagen doseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een ziekte met grote sociaaleconomische gevolgen en veel ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder diabetes type 2, dyslipidemie en hart- en vaatziekten. De prevalentie van obesitas neemt toe, zowel in ontwikkelde als in ontwikkelingslanden. Er is grote behoefte aan verdere medicinale behandelingen die veranderingen in levensstijl of chirurgische ingrepen effectief ondersteunen bij het verminderen of behouden van het lichaamsgewicht.

7TM Pharma heeft TM30339 geïdentificeerd als een kandidaat-molecuul voor klinische ontwikkeling met potentieel om te helpen bij de controle en verbetering van obesitas bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwaarlijvige mannen en vrouwen met een BMI van 30-40 kg/m2 inclusief en gewicht in het bereik van 85-135 kg inclusief
  2. Leeftijd 18-60 jaar inclusief
  3. Stabiele levensstijl b.v. rook-, bewegings- en eetpatronen en -tijden gedurende ten minste 6 maanden, en bereid zijn deze gewoonten tijdens de studie vol te houden
  4. Stabiel gewicht gedurende de afgelopen 2 maanden, d.w.z. een verandering in lichaamsgewicht < 3 kg zoals gerapporteerd door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een voorgeschiedenis van allergieën voor producten die natuurlijk rubber bevatten (bijv. latex)
  2. Proefpersonen met, of met een voorgeschiedenis van, een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale (inclusief bariatrische chirurgie), nier-, lever-, cardiovasculaire, psychiatrische, respiratoire, metabolische, endocriene, hematologische of andere ernstige aandoeningen
  3. Proefpersonen met een liggende bloeddruk bij screening of bezoek 1 hoger dan 150/95 mmHg door herhaalde metingen binnen 15 minuten
  4. Proefpersonen met een QTc-interval (Bazett-correctie) van > 450 msec bij screening
  5. Proefpersonen met bradycardie (hartslag < 50)
  6. Onderwerpen met een hartblok
  7. Klinisch significante schildklierdisfunctie zoals blijkt uit TSH > 1,5 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1

AM-dosis: 0,85 mg

PM-dosis: placebo
Geneesmiddel: TM30339 en/of placebo
Het geneesmiddel en/of placebo wordt in de buikstreek geïnjecteerd (plaats verschilt per injectie). Injecties zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags worden toegediend.
Andere namen:
  • 30339
EXPERIMENTEEL: 2

AM-dosis: 0,85 mg

PM-dosis: 0,85 mg
Geneesmiddel: TM30339 en/of placebo
Het geneesmiddel en/of placebo wordt in de buikstreek geïnjecteerd (plaats verschilt per injectie). Injecties zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags worden toegediend.
Andere namen:
  • 30339
EXPERIMENTEEL: 3

AM-dosis: 2,55 mg

PM-dosis: placebo
Geneesmiddel: TM30339 en/of placebo
Het geneesmiddel en/of placebo wordt in de buikstreek geïnjecteerd (plaats verschilt per injectie). Injecties zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags worden toegediend.
Andere namen:
  • 30339
EXPERIMENTEEL: 4

AM-dosis: placebo

PM-dosis: 2,55 mg
Geneesmiddel: TM30339 en/of placebo
Het geneesmiddel en/of placebo wordt in de buikstreek geïnjecteerd (plaats verschilt per injectie). Injecties zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags worden toegediend.
Andere namen:
  • 30339
EXPERIMENTEEL: 5

AM-dosis: 2,55 mg

PM-dosis: 2,55 mg
Geneesmiddel: TM30339 en/of placebo
Het geneesmiddel en/of placebo wordt in de buikstreek geïnjecteerd (plaats verschilt per injectie). Injecties zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags worden toegediend.
Andere namen:
  • 30339
EXPERIMENTEEL: 6

AM-dosis: placebo

PM-dosis: placebo
Geneesmiddel: TM30339 en/of placebo
Het geneesmiddel en/of placebo wordt in de buikstreek geïnjecteerd (plaats verschilt per injectie). Injecties zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags worden toegediend.
Andere namen:
  • 30339

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde (bezoek 1) tot bezoek 5 (de 29e dag), die voor elke patiënt wordt berekend en vervolgens wordt gemiddeld voor elke dosisarm.
Tijdsspanne: Bezoek 5 (de 29e dag)
Bezoek 5 (de 29e dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten te bepalen van TM30339 na 28 dagen doseren van zwaarlijvige personen op: taille, heup en taille/heupverhouding
Tijdsspanne: Bezoek 5 (de 29e dag)
Bezoek 5 (de 29e dag)
Om de effecten van TM30339 te bepalen na 28 dagen doseren van zwaarlijvige personen op nuchtere glucose en insuline, en insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Bezoek 5 (de 29e dag)
Bezoek 5 (de 29e dag)
Om de effecten van TM30339 te bepalen na 28 dagen doseren van zwaarlijvige personen op de vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, TM30339
Tijdsspanne: Bezoek 5 (de 29e dag)
Bezoek 5 (de 29e dag)
Om de effecten van TM30339 na 28 dagen doseren van zwaarlijvige personen op veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen
Tijdsspanne: Bezoek 5 (de 29e dag)
Bezoek 5 (de 29e dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

7TM Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TM30339 en/of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren