Eine Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von TM30339 auf den Gewichtsverlust bei adipösen Personen.
31. August 2012 aktualisiert von: 7TM Pharma A/S
TM30339: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, wiederholte subkutane Dosisbereichsstudie zur Bestimmung des Gewichtsverlusts bei adipösen Probanden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von TM30339 auf den Gewichtsverlust bei adipösen Personen nach 28-tägiger Einnahme zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine Krankheit mit großen sozioökonomischen Folgen und vielen schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen, darunter Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern zu. Es besteht ein großer Bedarf an weiteren medikamentösen Behandlungen, die Veränderungen des Lebensstils oder chirurgische Eingriffe bei der Reduzierung oder Aufrechterhaltung des Körpergewichts wirksam unterstützen.
7TM Pharma hat TM30339 als Kandidatenmolekül für die klinische Entwicklung identifiziert, das das Potenzial hat, bei der Kontrolle und Linderung von Fettleibigkeit beim Menschen zu helfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Männer und Frauen mit einem BMI von 30–40 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht im Bereich von 85–135 kg (einschließlich).
- Alter 18-60 Jahre inklusive
- Stabiler Lebensstil, z.B. Rauchen, Bewegung sowie Essgewohnheiten und -zeiten für mindestens 6 Monate und Bereitschaft, diese Gewohnheiten im Verlauf der Studie beizubehalten
- Stabiles Gewicht in den letzten 2 Monaten, d. h. eine vom Probanden gemeldete Veränderung des Körpergewichts < 3 kg
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Produkte, die Naturkautschuk enthalten (z. B. Latex)
- Personen mit oder in der Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer, gastrointestinaler (einschließlich bariatrischer Chirurgie), renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, respiratorischer, metabolischer, endokriner, hämatologischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen
- Probanden, deren Blutdruck in Rückenlage beim Screening oder Besuch 1 durch wiederholte Messungen innerhalb von 15 Minuten höher als 150/95 mmHg ist
- Probanden, die beim Screening ein QTc-Intervall (Bazett-Korrektur) von > 450 ms haben
- Personen mit Bradykardie (Herzfrequenz < 50)
- Personen mit Herzblock
- Klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung, nachgewiesen durch TSH > 1,5 x ULN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
AM-Dosis: 0,85 mg PM-Dosis: Placebo |
Das Medikament und/oder das Placebo werden in den Bauchbereich injiziert (die Stelle kann bei jeder Injektion variieren).
Die Injektionen werden 28 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
AM-Dosis: 0,85 mg PM-Dosis: 0,85 mg |
Das Medikament und/oder das Placebo werden in den Bauchbereich injiziert (die Stelle kann bei jeder Injektion variieren).
Die Injektionen werden 28 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 3
AM-Dosis: 2,55 mg PM-Dosis: Placebo |
Das Medikament und/oder das Placebo werden in den Bauchbereich injiziert (die Stelle kann bei jeder Injektion variieren).
Die Injektionen werden 28 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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|
EXPERIMENTAL: 4
AM-Dosis: Placebo PM-Dosis: 2,55 mg |
Das Medikament und/oder das Placebo werden in den Bauchbereich injiziert (die Stelle kann bei jeder Injektion variieren).
Die Injektionen werden 28 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: 5
AM-Dosis: 2,55 mg PM-Dosis: 2,55 mg |
Das Medikament und/oder das Placebo werden in den Bauchbereich injiziert (die Stelle kann bei jeder Injektion variieren).
Die Injektionen werden 28 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 6
AM-Dosis: Placebo PM-Dosis: Placebo |
Das Medikament und/oder das Placebo werden in den Bauchbereich injiziert (die Stelle kann bei jeder Injektion variieren).
Die Injektionen werden 28 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Besuch 1) bis Besuch 5 (29. Tag), die für jeden Patienten berechnet und dann für jeden Dosisarm gemittelt wird.
Zeitfenster: Besuch 5 (der 29. Tag)
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Besuch 5 (der 29. Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Auswirkungen von TM30339 nach 28-tägiger Dosierung bei übergewichtigen Personen zu bestimmen, auf: Taille, Hüfte und Taille/Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Besuch 5 (der 29. Tag)
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Besuch 5 (der 29. Tag)
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Um die Auswirkungen von TM30339 nach 28-tägiger Dosierung fettleibiger Personen auf Nüchternglukose und Insulin sowie den Insulinsensitivitätsindex zu bestimmen
Zeitfenster: Besuch 5 (der 29. Tag)
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Besuch 5 (der 29. Tag)
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Um die Auswirkungen von TM30339 nach 28-tägiger Einnahme von adipösen Personen auf die Bildung von Antikörpern gegen das Medikament TM30339 zu bestimmen
Zeitfenster: Besuch 5 (der 29. Tag)
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Besuch 5 (der 29. Tag)
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Um die Auswirkungen von TM30339 nach 28-tägiger Dosierung an adipöse Personen auf Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen
Zeitfenster: Besuch 5 (der 29. Tag)
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Besuch 5 (der 29. Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022
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