Исследование по определению влияния TM30339 на потерю веса у людей с ожирением.
31 августа 2012 г. обновлено: 7TM Pharma A/S
TM30339: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, повторное подкожное исследование диапазона доз, предназначенное для определения потери веса у субъектов с ожирением.
Целью этого исследования является определение влияния TM30339 на потерю веса у людей с ожирением после 28-дневного приема.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение — это заболевание с серьезными социально-экономическими последствиями и многими серьезными последствиями для здоровья, включая диабет 2 типа, дислипидемию и сердечно-сосудистые заболевания. Распространенность ожирения увеличивается как в развитых, так и в развивающихся странах. Существует большая потребность в дальнейшем медикаментозном лечении, которое будет эффективно способствовать изменению образа жизни или хирургическим вмешательствам для снижения или поддержания массы тела.
Компания 7TM Pharma идентифицировала TM30339 как молекулу-кандидата для клинической разработки, которая может помочь в контроле и уменьшении ожирения у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тучные мужчины и женщины с ИМТ 30-40 кг/м2 включительно и весом в пределах 85-135 кг включительно
- Возраст 18-60 лет включительно
- Стабильный образ жизни курение, физические упражнения и режим и время приема пищи в течение не менее 6 месяцев и готовность поддерживать эти привычки в течение всего периода исследования.
- Стабильный вес в течение последних 2 месяцев, т.е. изменение массы тела <3 кг, как сообщил субъект
Критерий исключения:
- Субъекты с историей аллергии на продукты, содержащие натуральный каучук (например, латекс)
- Субъекты с любыми клинически значимыми неврологическими, желудочно-кишечными (включая бариатрическую операцию), почечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, психическими, респираторными, метаболическими, эндокринными, гематологическими или другими серьезными расстройствами или с ними в анамнезе
- Субъекты, у которых кровяное давление в положении лежа на скрининге или визите 1 выше 150/95 мм рт.ст. при повторных измерениях в течение 15 минут.
- Субъекты, у которых интервал QTc (коррекция Базетта) > 450 мс при скрининге
- Субъекты с брадикардией (частота сердечных сокращений < 50)
- Субъекты с блокадой сердца
- Клинически значимая дисфункция щитовидной железы, о чем свидетельствует уровень ТТГ > 1,5 X ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Доза утра: 0,85 мг Доза PM: плацебо |
Препарат и/или плацебо будут вводиться в область живота (место для каждой инъекции будет разным).
Инъекции будут вводиться два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Доза утра: 0,85 мг Доза PM: 0,85 мг |
Препарат и/или плацебо будут вводиться в область живота (место для каждой инъекции будет разным).
Инъекции будут вводиться два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Утренняя доза: 2,55 мг. Доза PM: плацебо |
Препарат и/или плацебо будут вводиться в область живота (место для каждой инъекции будет разным).
Инъекции будут вводиться два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
Утренняя доза: плацебо Доза PM: 2,55 мг |
Препарат и/или плацебо будут вводиться в область живота (место для каждой инъекции будет разным).
Инъекции будут вводиться два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5
Утренняя доза: 2,55 мг. Доза PM: 2,55 мг |
Препарат и/или плацебо будут вводиться в область живота (место для каждой инъекции будет разным).
Инъекции будут вводиться два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6
Утренняя доза: плацебо Доза PM: плацебо |
Препарат и/или плацебо будут вводиться в область живота (место для каждой инъекции будет разным).
Инъекции будут вводиться два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является изменение массы тела от исходного уровня (визит 1) до визита 5 (29-й день), которое будет вычислено для каждого пациента, а затем усреднено для каждой группы доз.
Временное ограничение: Визит 5 (29-й день)
|
Визит 5 (29-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить влияние TM30339 после 28-дневного дозирования людей с ожирением на: талию, бедра и соотношение талия/бедра
Временное ограничение: Визит 5 (29-й день)
|
Визит 5 (29-й день)
|
|
Чтобы определить влияние TM30339 после 28-дневного дозирования людей с ожирением на уровень глюкозы и инсулина натощак и индекс чувствительности к инсулину.
Временное ограничение: Визит 5 (29-й день)
|
Визит 5 (29-й день)
|
|
Чтобы определить влияние TM30339 после 28-дневного введения дозы людям с ожирением на образование антител к препарату, TM30339
Временное ограничение: Визит 5 (29-й день)
|
Визит 5 (29-й день)
|
|
Чтобы определить влияние TM30339 после 28-дневного дозирования людей с ожирением на безопасность и переносимость.
Временное ограничение: Визит 5 (29-й день)
|
Визит 5 (29-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .