Tutkimus TM30339:n vaikutuksista liikalihavien henkilöiden painonpudotukseen.
perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: 7TM Pharma A/S
TM30339: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkainen, toistuva ihonalainen annosaluetutkimus, joka on suunniteltu määrittämään liikalihavien henkilöiden painonpudotus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TM30339:n vaikutukset painonpudotukseen lihavilla yksilöillä 28 päivän annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on sairaus, jolla on suuret sosioekonomiset seuraukset ja monia vakavia terveysvaikutuksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, dyslipidemia ja sydän- ja verisuonitaudit. Liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. On suuri tarve lisälääkehoidoille, jotka tukevat tehokkaasti elämäntapamuutoksia tai kirurgisia toimenpiteitä painon vähentämisessä tai ylläpitämisessä.
7TM Pharma on tunnistanut TM30339:n kliinisen kehityksen ehdokasmolekyyliksi, joka voi auttaa hallitsemaan ja parantamaan ihmisten lihavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat miehet ja naiset, joiden BMI on 30–40 kg/m2 ja paino 85–135 kg
- Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien
- Vakaa elämäntapa mm. tupakointi, liikunta ja ruokailutottumukset ja -ajat vähintään 6 kuukauden ajan ja halukkuus ylläpitää näitä tapoja tutkimuksen aikana
- Vakaa paino viimeisen 2 kuukauden aikana, eli ruumiinpainon muutos < 3 kg, kuten koehenkilö ilmoitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita luonnonkumia sisältäville tuotteille (esim. lateksi)
- Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan (mukaan lukien bariatrinen leikkaus), munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, hengitysteiden, aineenvaihdunnan, endokriinisten, hematologisten tai muiden merkittävien häiriöiden
- Koehenkilöt, joilla on makuulla seulonnassa tai käynnillä 1 korkeampi verenpaine kuin 150/95 mmHg toistuvilla mittauksilla 15 minuutin sisällä
- Koehenkilöt, joiden QTc-väli (Bazettin korjaus) on yli 450 ms seulonnassa
- Potilaat, joilla on bradykardia (syke < 50)
- Kohteet, joilla on sydäntukos
- Kliinisesti merkitsevä kilpirauhasen vajaatoiminta, josta on osoituksena TSH > 1,5 X ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
AM-annos: 0,85 mg PM-annos: lumelääke |
Lääke ja/tai lumelääke ruiskutetaan vatsan alueelle (kohta vaihtelee jokaisen pistoksen mukaan).
Injektiot annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
AM-annos: 0,85 mg PM-annos: 0,85 mg |
Lääke ja/tai lumelääke ruiskutetaan vatsan alueelle (kohta vaihtelee jokaisen pistoksen mukaan).
Injektiot annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
AM-annos: 2,55 mg PM-annos: lumelääke |
Lääke ja/tai lumelääke ruiskutetaan vatsan alueelle (kohta vaihtelee jokaisen pistoksen mukaan).
Injektiot annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
AM-annos: lumelääke PM-annos: 2,55 mg |
Lääke ja/tai lumelääke ruiskutetaan vatsan alueelle (kohta vaihtelee jokaisen pistoksen mukaan).
Injektiot annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 5
AM-annos: 2,55 mg PM-annos: 2,55 mg |
Lääke ja/tai lumelääke ruiskutetaan vatsan alueelle (kohta vaihtelee jokaisen pistoksen mukaan).
Injektiot annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 6
AM-annos: lumelääke PM-annos: lumelääke |
Lääke ja/tai lumelääke ruiskutetaan vatsan alueelle (kohta vaihtelee jokaisen pistoksen mukaan).
Injektiot annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ruumiinpainon muutos lähtötasosta (käynti 1) käyntiin 5 (29. päivä), joka lasketaan jokaiselle potilaalle ja lasketaan sitten kunkin annoshaaran keskiarvo.
Aikaikkuna: Vierailu 5 (29. päivä)
|
Vierailu 5 (29. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TM30339:n vaikutusten määrittäminen 28 päivän annostelun jälkeen lihaville henkilöille: vyötärö, lantio ja vyötärö/lantio -suhde
Aikaikkuna: Vierailu 5 (29. päivä)
|
Vierailu 5 (29. päivä)
|
|
Määrittää TM30339:n vaikutukset 28 päivän annostelun jälkeen lihaville henkilöille paastoglukoosiin ja insuliiniin sekä insuliiniherkkyysindeksiin
Aikaikkuna: Vierailu 5 (29. päivä)
|
Vierailu 5 (29. päivä)
|
|
TM30339:n vaikutusten määrittämiseksi 28 päivän annostelun jälkeen lihaville henkilöille vasta-aineiden muodostumiseen lääkettä vastaan, TM30339
Aikaikkuna: Vierailu 5 (29. päivä)
|
Vierailu 5 (29. päivä)
|
|
Määrittää TM30339:n vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen liikalihavien henkilöiden 28 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 5 (29. päivä)
|
Vierailu 5 (29. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TM30339 ja/tai lumelääke
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteTuntematon
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
The Ojai FoundationValmis