고형 종양 환자의 DCE CT/MRI 스캐닝 연구(AstraZeneca 및 Royal Marsden 병원 영상 연구)
2011년 6월 30일 업데이트: AstraZeneca
양성 대조군 [Cediranib (Recentin ™; AZD2171), VEGF 유도의 강력한 억제제에 의해 매개되는 혈관 활동의 변화의 마커로서 DCE-CT와 DCE-MRI를 비교하는 탐색적 공개, 비무작위, 단일 센터 방법론 연구 혈관 신생] 진행성 고형 종양 환자에서
이 연구는 세디라닙(Cediranib)이라는 실험 약물의 활성을 가장 잘 측정하는 두 가지 영상 스캔 유형을 평가하기 위해 진행성 고형 종양 환자에서 수행되고 있습니다.
이 연구는 영상 검사를 비교합니다: Dynamic Contrast Enhanced CT(DCE-CT) 및 Dynamic Contrast Enhanced MRI(DCE-MRI).
이 스캔 중 어느 것이 가장 정확하고 치료에 대한 반응을 가장 잘 예측하는지 살펴봅니다.
세디라닙은 암으로 가는 혈류를 차단함으로써 작용하는 것으로 생각되며 이 두 스캔 모두 혈류를 평가합니다.
혈류의 변화를 측정하여 암의 반응을 연구하는 것은 미래에 암을 관리하는 방법을 안내할 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응성인 조직학적으로 확인된 전이성 종양
- DCE-CT 및 DCE-MRI에 의한 반복 평가에 적합한 가장 긴 직경에서 적어도 하나의 병변 크기 ≥3cm
- 환자는 DCE-CT 및 DCE-MRI 스캐닝 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 환자
- MRI 스캐닝 또는 DCE-CT 또는 DCE-MRI 스캐닝 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
오픈 라벨 30mg 세디라닙은 스캔 단계 동안 하루에 한 번 투여되며 환자가 용인하는 경우 질병이 진행될 때까지
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1일 1회 30mg, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DCE-MRI 및 DCE-CT 혈관 매개변수의 백분율 변화. 각 영상 기법의 혈관 매개변수와 기법 간 비교.
기간: 기준선, 7일 및 28일에 수행된 DCE-MRI 및 DCE-CT 스캔. -8일 및 1일에 수행된 스캔의 양식 간 비교.
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기준선, 7일 및 28일에 수행된 DCE-MRI 및 DCE-CT 스캔. -8일 및 1일에 수행된 스캔의 양식 간 비교.
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DCE-MRI-iAUC60(mMol/sec),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction% DCE-CT-Permeability Surface Product(ml/min/100g),관류에 대한 기준선 측정 (ml/min/100g),Mean Transit Time(sec),Blood Volume(ml/100g),Positive Enhancement Integral(Hus).
기간: -8일, -1일, 7일 및 28일에 DCE-MRI 및 DCE-CT 스캔
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-8일, -1일, 7일 및 28일에 DCE-MRI 및 DCE-CT 스캔
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 종양 반응(RECIST) 무진행 생존
기간: RECIST 스캔은 첫 번째 투여 전 4주 이내, 최대 24주까지는 매주 8회, 그 후부터는 매주 12회
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RECIST 스캔은 첫 번째 투여 전 4주 이내, 최대 24주까지는 매주 8회, 그 후부터는 매주 12회
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IAUC60(mMol/sec) 및 Positive Enhancement Integral(Hus)에 대한 기준선 및 치료 시점 측정
기간: -8일, -1일, 7일 및 28일에 DCE-MRI 및 DCE-CT 스캔
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-8일, -1일, 7일 및 28일에 DCE-MRI 및 DCE-CT 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- 수석 연구원: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1330C00003
- EDRACT nbr 2007-006251-39
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